天麻素注射液治疗椎基底动脉供血不足的M

椎－基底动脉供血不足（vertebrobasilarinsufficiency，VBI）是临床常见疾病，以眩晕为主要症状，但长期以来对其发病机制尚存争议。

目前研究表明：椎动脉血管周围结构改变及椎动脉粥样硬化是导致VBI的重要原因。临床药物治疗VBI常采取调脂溶栓、扩张血管等方案。天麻能调节血管舒缩能力，增加椎－基底动脉供血，改善微循环，并能够改善血流动力学。

目前，已有研究探索天麻素注射液用于VBI治疗，但其纳入文献同质性较差，为进一步确定天麻素注射液对VBI的疗效，本研究采用Meta分析方法，纳入同质性研究，对天麻素注射液治疗VBI的临床证据进行系统评价。

资料与方法

纳入、排除标准

文献类型　纳入随机对照试验（randomizedcontrolledtrial,RCT）。

患者类型　纳入VBI患者。诊断标准符合ＷＨＯ标准，患者以眩晕为首发症状，并伴有以下１种以上体征：①运动障碍；②感觉障碍；③单/双眼一侧视力/视野丧失；④平衡失调、眼震、复视、耳鸣、构音障碍、吞咽困难等。排除脑部器质性病变患者、其他导致眩晕的疾病（耳源性眩晕，小脑、脑干出血或梗死眩晕等）患者。

干预措施　试验组给予天麻素注射液治疗；对照组给予其他药物治疗；两组其他干预措施相同。如果某一对照药物研究文献少于３篇，则排除该组对照。

结局指标　显效率；总有效率；不良反应发生率。疗效标准参考《现代神经病学》：显效，VBI终止发作；有效，VBI发作次数减少、发作时间缩短、症状减轻；无效，VBI仍反复发作或发展为脑梗死。总有效包括显效和有效。

文献检索和数据提取

介于目标药物为中药注射剂，文献检索限定在中文文献数据库，包括：中国生物医学文献数据库（CBM）、中国期刊全文数据库（CNKI）、中文科技期刊全文数据库（VIP－维普）、万方－数字化期刊全文库。

检索时间从各数据库建立起截止到年5月。检索词为“天麻素注射液”、“天麻注射液”、“椎基底动脉供血不足”、“椎－基底动脉供血不足”、“随机”、“对照”、“盲法”、“安慰剂”。

检索策略为：（“天麻素注射液”or“天麻注射液”）and（“椎基底动脉供血不足”or“椎－基底动脉供血不足”）and（“随机”or“对照”or“盲法”or“安慰剂”）。文献检索、筛选及数据提取均由２名研究员独立进行，逐一核对结果，如发生分歧通过讨论或由第３位研究者协助解决。

质量评价

方法学质量评价指标为：①随机方法是否正确；②是否采用盲法；③是否做到分配隐藏；④有无数据丢失，如有丢失采用何种分析方法。评价结果按偏倚发生可能性由低到高分Ａ、Ｂ、Ｃ三级。

统计学方法

Meta分析采用RevMan5.0软件进行。首先检验统计学异质性，对无异质性（P＞0.10的研究结果采用固定效应模型，有异质性（P＜0.10）的则采用随机效应模型分析；对分类变量采用RR并其95％CI示效应量。必要时进行敏感性分析。

结果

检索结果及质量评价

经检索、筛选，涉及天麻素注射液治疗VBI的研究13篇，其中天麻素对比川芎嗪２篇、天麻素对比维脑路通３篇、天麻素对比丹参８篇。为保证Meta分析的可信度，仅纳入同质性研究大于３篇的。最后纳入符合条件的RCT共８个，涉及受试者例（试验组例，对照组例），对照组药物均为丹参注射液，疗程在14ｄ以内（表１）。

所有纳入研究方法学报道均不详，经质量评价均为Ｃ级（表２）。

疗效指标

显效率　所有纳入研究均报道了一个疗程后的显效人数，治疗组显效率为55.2％，对照组为33.9％。纳入研究间无统计学异质性（P＝0.84），采用固定效应模型分析：RR＝1.63，95％CI（1.37，1.95），P＜0.，结果显示两组结果差异有统计学意义（图１）。

总有效率　纳入研究总有效率治疗组为90.2％，对照组为74.8％。纳入研究间无统计学异质性（P＝0.91），采用固定效应模型分析：RR＝1.21，95％CI（1.12，1.30），P＜0.，组间差异有统计学意义（图２）。

安全性指标

纳入研究均报道治疗过程中无明显不良反应发生，也无过敏患者报道；通过对CBM、CNKI、VIP数据库搜索，发现天麻类药物不良反应报道较少，主要为过敏反应。

发表偏倚

针对显效率对纳入研究进行发表偏倚风险分析（图３），从漏斗图可以看出纳入研究数量在两侧分布均衡，发表偏倚风险较小。

讨论

在临床药物治疗VBI过程中，应用较多的为溶栓、血管调节制剂；其中中药天麻、丹参、葛根素、川芎等制剂在临床应用较多。VBI发病机制尚存争议，对其治疗多集中在对症治疗方面。

天麻素注射液主要成分天麻素为我国传统名贵中药材天麻的有效单体，天麻素及其分解产物苷元具有扩张血管、增加椎－基底动脉供血、改善循环、提高脑细胞抗缺氧能力、增加脑血流量、减少脑血管阻力等作用，从而对VBI患者起到对症治疗作用。

本次研究结果也显示，中药制剂也能达到较好的治疗效果：天麻素注射液显效率55.2％，总有效率达90.2％。在药物安全性方面，虽然目前临床对天麻素注射液不良反应报道较少，但中药注射剂由于成分复杂，质量控制困难，在临床应用过程中存在较高的风险，所以在临床应用过程中应该更加警惕其不良反应发生，重视中药注射剂的安全性问题。未来研究也应在重视中药注射剂疗效的同时加强对安全性指标的报道。

本次研究纳入研究对方法学指标报道较少，判断可能发生的偏倚较为困难，严格设计临床试验、充分详尽报道才能为临床药物应用和科学研究提供更有价值的数据参考。呼吁国内临床研究及报道严格遵循临床试验报告的统一标准（ConsolidatedStandardsofReportingTrialsCONSORT），严格设计注册并详细报道研究，提高国内临床研究质量。综上所述，临床治疗VBI，天麻素注射液疗效优于丹参注射液，限于当前临床证据，药物安全性仍需重视。

来源：华西医学，26（3）