美敦力新型髂静脉支架Abre被FDA批准

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近日，美敦力公司的新型髂静脉裸支架Abre在全美被批准上市，根据该公司的介绍，Abre是一种用于永久性植入的自膨式支架系统，采用具有三个偏置连接点的开孔设计，可在释放过程中实现灵活性和稳定性。FDA的批准是基于今年6月在专门针对深静脉疾病的CXCharingCross线上会议上发表的ABRE临床研究的12个月结果而来。ABRE研究评估了Abre支架的安全性和有效性，该研究例髂股静脉闭塞的患者中，有深静脉慢性闭塞（血栓后综合征、非血栓性髂静脉病变的）患者以及有急性表现的深静脉血栓形成患者。该研究还包括了具有挑战性的患者人群，其中有44％（88/）的患者需要的支架要延伸到腹股沟韧带下方并进入股总静脉。该研究在30天内达到了2％（4/）的主要不良事件（MAE）比率，达到了其主要安全终点。该研究12个月的总体主要通畅率为88％（/）。尽管患者人数具有挑战性，但未见支架破裂和支架迁移的报道，达到了其12个月的主要疗效终点。研究方案中定义的MAE包括术后全因死亡，临床上明显的肺栓塞，大出血，支架血栓形成和支架迁移。除了由核心实验室评估的支架血栓和支架迁移外，MAE由临床事件委员会裁决。初级通畅定义为在手术后12个月满足以下所有条件：无阻塞或再狭窄≥目标病变支架段的50％，无临床驱动目标病变血运重建。Abre获批无疑是给美国髂股深静脉阻塞患者提供可靠的治疗方式。ABRE是一种可以永久性植入髂股静脉的支架。ABRE预先安装在9-F输送系统上，输送系统采用镍钛编织管，目的是使其具有灵活性和一致性。在植入时，ABRE实现强度、柔性和抗疲劳性相平衡，向外膨胀撑开狭窄静脉。

本文由商弢医师审校及组稿

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