浙江省ldquo药物洗脱外周血管支架

近日，经国家食品药品监督管理总局创新医疗器械审查办公室组织有关专家审查，浙江省医疗器械生产企业浙江归创医疗器械有限公司的药物洗脱外周血管支架系统和浙江巴泰医疗科技有限公司的紫杉醇洗脱PTA球囊扩张导管通过创新医疗器械特别审批申请审查，将按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》进行审批。

药物洗脱外周血管支架系统由药物洗脱支架和输送器组成，用于治疗髂动脉、股浅动脉和/或近端腘动脉的原发性狭窄或再狭窄病变；紫杉醇洗脱PTA球囊扩张导管为经导丝型（OTW）球囊扩张导管，由尖端、标记环、球囊及药物涂层、导管、导管加强件、导管座组成，适用于对患有股浅动脉和/或腘动脉原发与继发的重度狭窄或闭塞病变患者进行经皮腔内血管成形术。

以上两项产品分别是浙江省通过总局创新医疗器械特别审批申请审查的第10个、11个产品。

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