归创医疗UltraFree中国首例手

前言

载药器过，归创医疗正式发布：“UltraFree?药物洗脱PTA球囊扩张导管”获国家药品监督管理局上市批准。作为国产高端医疗器械领域的领军企业之一，归创医疗一直心系中国医药领域的创新与发展。UltraFree?药物洗脱PTA球囊扩张导管突破性的无载体紫杉醇涂层专利技术更是开启了"无植入治疗"新纪元！

近日，在UltraFree?药物洗脱PTA球囊导管顺利完成第一个手术日历史性的时刻，特邀首都医科医院陈忠教授、医院第一医学中心郭伟教授、医院符伟国教授以及中国医医院同时也是UltraFree?药物洗脱PTA球囊全国多中心临床研究PI刘昌伟教授进行独家专访，同时分享两例UltraFree?应用于下肢动脉硬化闭塞的病例，欢迎大家阅读分享、交流探讨！

陈忠教授

血管外科治疗技术的进步，首先得益于产品的飞速发展，目前临床应用的腔内器械，如各种支架，球囊等，绝大部分还仰仗于进口产品，但令人感到欣喜的是目前越来越多的国有产品在不断发展和壮大国内的市场。归创医疗作为潜心研究国内器械发展的国产企业，多年的沉淀和创业必将带来鲜花盛开，硕果累累。从目前的了解，归创的产品线几乎覆盖所有血管疾病，很多产品已经或者即将上市。无论是动脉系统、静脉系统，还是球囊、支架或者滤器等一系列产品，都将应用于整个血管疾病的治疗。

UltraFree?药物洗脱PTA球囊扩张导管是归创的主打产品之一，能够在众多的药涂球囊中脱颖而出，其实力亦是当之无愧。随着技术理念的不断更新，临床应用的不断深入，药涂球囊在治疗下肢缺血性疾病中的价值和地位越来越得以凸显。我们也真心期望随着UltraFree的上市能够为临床医师提供更好的选择，为患者带来更大的福音。在此我谨代表中国血管外科界的一名普通医生，同时也代表中华医学会外科学分会血管外科学组以及中国医师协会血管外科医师分会祝贺归创医疗药涂球囊隆重上市！希望未来随着系列产品不断推出，能够为中国医疗市场特别是血管外科领域带来更多更好的优良产品，让我们拭目以待！

郭伟教授

归创医疗最近刚刚上市的UltraFree?药物洗脱PTA球囊，不同于其他药物洗脱球囊，它最大的不同在于没有赋形剂，而是直接将紫杉醇晶体喷涂于球囊上，这是其独有的专利技术。UltraFree?药物洗脱PTA球囊在前期进行了一项前瞻随机对照的临床研究，结果显示，无论是晚期管腔丢失，靶血管远期通畅率以及免于靶病变二次干预率等临床指标，药物球囊组的效果均显著优于普通PTA球囊对照组，也证实了这款产品在预防下肢动脉硬化病变腔内治疗再狭窄方面的卓越疗效。最后衷心祝贺归创UltraFree?药物洗脱PTA球囊的成功上市，希望在未来的临床工作中能够积累更多更好的临床证据来证实它的安全性与有效性。

符伟国教授

归创的UltraFree?药物洗脱PTA球囊术中应用的通过性、扩张性均表现良好，尤其在尺寸和规格方面，这款球囊直径范围2mm-12mm，长度范围2cm-22cm，为临床医生治疗支架内再狭窄的患者提供了非常丰富的选择，满足临床所需。

UltraFree?药物洗脱PTA球囊不同于其他球囊，无载体的涂层技术是它的专利特点，避免载体的干扰，极大降低了开通过程中药物在血液中的丢失率，同时实现与血管壁的高效结合和药物摄取，所以这款球囊无载体涂层技术的特殊专利，值得期待。

临床在应用涂药球囊时会发现由于药物颗粒的脱落，有时会导致远端栓塞的现象，同时由于药物颗粒大小不均，会影响药物吸收，这也是目前药物洗脱球囊的两个弊端。那么如何去解决？归创的UltraFree?球囊给出了答案，首先通过无载体的涂层技术，使得药物均匀结合在球囊上，不易被血液冲刷；其次药物颗粒分布均匀，接触管壁后更利于吸收，有效抑制内膜增生。所以鉴于这款球囊的两大特点，相信在我们今后的临床实践中能够得到很好的结果。希望归创医疗在今后的工作中能够有更多这样的产品问世，造福于中国的血管疾病患者。

刘昌伟教授

首先祝贺浙江归创的新产品UltraFree?药物洗脱PTA球囊在中国上市。从全球多项研究以及大量的Meta分析提出：载药球囊极大的提高了下肢动脉硬化闭塞症腔内治疗的远期通畅率，降低截肢率，显著改善了患者的生活质量，临床疗效得到极大提高。

UltraFree?药物洗脱PTA球囊能够获得国家药监局的审批成功上市，说明它的临床疗效得到了肯定，同时也说明在临床应用中我们又新增了一个利器。作为这个项目在中国多中心临床研究的PI，我们和全国15家医学中心一起进行这一项多中心的前瞻性的临床研究。经过了非常严格的临床入组筛选、临床观察以及统计分析，最后汇总整个试验数据，包括试验组、对照组等各项数据，均获得了非常好的临床效果，最后终于成功获批。

UltraFree?药物洗脱PTA球囊很快将投入临床应用，同时也希望符合国家医保政策要求在国内市场上广为应用。再次衷心祝贺这款产品的上市，希望它在未来下肢动脉缺血性疾病的治疗中能够带来崭新的治疗前景，造福于患者。

病例一（医院）

一、病例情况

性别：男性

年龄：70岁

主诉：左下肢间歇性跛行1年，加重3月，跛距米

既往史：糖尿病高血压

彩超：左侧股浅动脉多发中重度狭窄，股浅动脉末段局部闭塞，腘动脉近段中度狭窄，单向波，流速减低

术前ABI：左侧0.51

手术医师：唐小斌何楠刘博文

二、手术过程

术中影像

导丝顺利通过闭塞段

3.0mm-30mm球囊预扩张

4.0mm-30mm球囊扩张

归创4.0mm-mm药涂球囊扩张

术毕造影

三、术后情况

术后复查ABI：1.01，跛行消失

药物治疗

阿司匹林mgQd

氯吡格雷75mgQd

阿托伐他汀20mgQn

病例二（医院）

一、病例情况

性别：女

术前诊断：下肢动脉硬化闭塞

手术医师：郭大乔唐骁严栋

术前DSA：

术前CTA：

二、手术方案

下肢动脉球囊扩张成形术+股动脉支架置入术+股动脉穿刺部位封堵术

三、手术过程

仰卧位，麻醉满意，留置导尿管，留置右侧腘动脉逆穿点，消毒铺巾。Seldinger法穿刺左侧股动脉成功，置入5F鞘。泥鳅导丝配合4Fpigtail导管造影示：腹主动脉显影可，双侧髂动脉显影可，管腔纤细。遂猪尾导管配合泥鳅导丝翻至右侧髂动脉造影示：右侧股浅动脉起始处至腘动脉多处重度狭窄，局部闭塞，股深动脉显影可，膝下见胫后动脉显影。遂更换6F翻山鞘，尝试V18配合单弯导管开通病变成功。导入UltraVerse球囊（2.5*mm）、Steriling球（3.5*mm）、Chocolate球囊（4*80mm）预扩张病变段，造影显示血流速度改善，存在轻度夹层。导入UltraFree?药物涂层球囊（3.5*mm，4*mm，归创，6atm，2min）扩张病变段。

UltraFree?药物涂层球囊3.5*4*扩张中

扩张后

再次造影：股浅动脉多处夹层。再次沿导丝由远心端向近心端分别导入Pulsar18（4*mm），AbsolutePro（5*mm），AbsolutePro（5*60mm）于病变处释放，导入Bantam球囊（4*mm），PP球囊（5*mm）后扩张支架。造影显示：支架血流通畅，残余狭窄少，夹层覆盖。退出长鞘，更换6F短鞘，导入Exoseal封堵穿刺点。局部压迫4min后加压包扎，术毕安返病房。

使用.18系统3.5*4*各一枚

公司简介

关于浙江归创医疗器械有限公司

归创医疗由国家级高层次人才赵中博士联合海归技术专家和本土销售精英团队于年在杭州创立。公司成立以来，一直致力于开发血管类植介入创新全线解决方案，推出了一系列具有自主知识产权、填补国内空白的高端医疗器械。公司的创新精神和产品研发能力，受到浙江省人民政府授予的“血管类医疗器械省级重点企业研究院”、“浙江省创新创业团队”“第六届中国创新创业大赛生物医药行业总决赛亚军”等一系列荣誉的认可。归创医疗的产品目前已覆盖中国和欧洲市场，产品线涉及动脉粥样硬化、深静脉血栓、髂静脉压迫综合征、血透通路、肿瘤介入等外周血管疾病。归创医疗以创新为企业的生命力,充分挖掘医工结合的巨大潜力，专注医疗技术和服务的开发，恪守质量至上的方针，造福更多医生和病患。

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