梁卫教授载药器械时代,血管准备还有意义

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前言近年来无论是新器械研发还是技术进步，下肢动脉腔内治疗都是周围血管疾病中发展最快的领域之一。下肢动脉腔内治疗从技术，方法，策略等方面均需规范。为此，由上海市医师协会血管外科医师分会、北京大医公益基金会、血管新青年共同主办，波士顿科学提供学术支持的「智行·上观」下肢动脉规范化诊疗系列云课堂-第四期：聚焦下肢动脉诊疗器械革新于年12月20日在线成功召开。会议通过实践结合理论的形式展现，内容精彩纷呈，本期血管资讯为大家带来由上海交通大医院梁卫教授分享的《载药器械时代，血管准备还有意义吗》精彩主题演讲，欢迎阅读！

《载药器械时代，血管准备还有意义吗》

讲者：梁卫教授

医院：上海交通大医院

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在LINC大会上来自日本的MasahikoFujihara教授分享了IGNITE研究的结果，从12个月的随访结果显示，对于非复杂性股浅动脉病变，术后通畅率与血管准备无关，而支架植入是关键。那么在载药器械时代，血管准备还有意义吗？

血管准备的概念主要源于涂药球囊的临床研究，它的作用旨在扩大管腔容积，减少限流型夹层和血管损伤，有利于药物的吸收以及减少植入物。为此，临床进行了诸多尝试，以追求“LeaveNothingBehind”的治疗理念，避免支架植入，包括优化PTA技术、应用减容技术、涂药球囊等方式。

PTA技术的应用显著提升了管腔容量，但与此同时也容易导致夹层的出现，在血管准备中即使通过术中造影判断结果良好，但如果应用IVUS复查则会发现夹层严重，提示PTA术后夹层的发生率往往被低估。

而减容技术在血管准备中的应用，根据一项前瞻性临床研究iDissection研究结果显示，在其纳入的15例股腘动脉病变进行减容治疗后，相较于通过IVUS评估，使用血管造影严重低估了真实的夹层发生率。而夹层的严重程度与再狭窄呈密切相关。

除此以外，弹性回缩也是腔内治疗术后早期再狭窄的的主要因素。年发表于JET上的一项临床研究结果显示，膝下动脉PTA术后，97%（29/30）的患者发生弹性回缩，平均管腔回缩率为29%。PTA术后即刻管腔增加1.77mm，而15min后管腔增加仅0.53mm。说明在血管准备中，弹性回缩的发生比例很高，且随着时间的延长会进一步升高。

所以如何判断血管准备的实际情况？IVUS判断虽良好但难以常规应用，且对于弹性回缩发生的时长，即使在IVUS或者血管造影下也难以具体评估。于是我们寄希望于DCB来减少夹层的发生，而基于真实世界一系列的临床研究都显示DCB也不能避免夹层的发生。随着病变复杂性的加剧，包括病变长度、钙化程度等，备用支架在DCB中的植入率都显著上升。

所以血管准备的现状主要面临早期弹性回缩、血管准备结果的判别、血管准备的高费用等问题。对于过去“LeaveNothingBehind”的治疗理念由于血管准备结果的不确定性，治疗时间及费用的增加，逐渐过渡到“LeaveRightthingBehind”。Rightthing主要包括DCSDES。支架本身有金属的支撑特性，可以撑开血管避免弹性回缩以及严重限流性夹层的发生，同时支架上的载药成分又可以有效抑制血管内膜增生。

在一系列的临床研究中，一项来自新加坡的DES数据显示，Eluvia支架在CLTI患者的长段、严重钙化股腘动脉病变中的12个月通畅率和保肢率皆良好，12月一期通畅率达84%，保肢率达93%，伤口愈合率达80%。

从全球数据来看，Eluvia治疗股腘动脉的MAJESTIC试验的3年随访结果提示24个月一期通畅率为83.5%，36个月的TLR率为85.3%。对于长段复杂病变，年的一项研究，病变长度（20±12cm），Eluvia一年通畅率达87%，保肢率也达到87%，疗效满意。

IMPERIAL研究是首个头对头的SFA研究，对比DES（Eluvia）与DCS（ZilverPTX）的治疗效果，两者术后24个月一期通畅率都较高，分别为83.0%和77.1%，其中Eluvia更具优势。

面对以上数据，DCS/DES的存在，血管准备是否还有必要？答案是肯定的，RightThing也需要血管准备。CookDCS5年临床研究显示（PTA优化）选择性支架植入组的远期通畅率显著高于（非充分PTA）首选支架植入组。

头对头的随机对照RealPTX初步研究结果也表明，36个月时的一期通畅率和安全性方面，DES呈现出比DCB作用更持久的趋势（n=,p=0.17）。而在夹层发生率或是残余狭窄率方面，DES组均优于DCB组，这其中血管准备有着重要意义。

对于涂药支架而言，在药物释放完毕后会转变为金属遗留物残留在血管内，后期仍有可能发生支架断裂、炎性反应、再狭窄等问题。而支架长度越长，远期通畅率越低，因此临床治疗中还是要尽量保留减少金属残留物的治疗理念。所以，DCB＋BMS也不失为另一种治疗策略。对于这方面临床研究也较多，包括DEBATESFA、RAPID、DEBAS、BIOLUX4EVER等，对比POBA+BMS与DCB+BMS对通畅率的影响。而以上的研究结果中可以得出，DCB+BMS在疗效中更具优势。所以不论是理想的“LeaveNothingBehind”还是目前的“LeaveRightthingBehind”，“LessIsMore”尽量减少不必要的金属残留，是我们始终要保持的理念。

在临床实践中，需要结合实际情况对病人进行个体化治疗，即“RightlesionwithRightThingLeft”：对于复杂严重钙化、长病变（≥15cm），在充分扩张管腔后，无论血管准备结果如何，都考虑植入支架。对于非支架区域，在充分的血管准备支架，尽量避免支架的植入。对于非严重钙化、非血栓短病变（＜15cm），在充分血管准备之后，如果有限流性夹层，残余狭窄＞30%，建议植入支架。

最后梁卫教授小结时表示，基于目前常用的评估手段可能发生对血管准备结果的误判；虽然目前已经进入涂药器械时代，但血管准备仍有重要意义；同时血管准备应个体化，以减少治疗时间、节省医疗费用及减少血管内金属残留来使管腔远期通畅率达到更好的效果。

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专家简介

梁卫教授

主任医师，血管外科博士，硕士导师，上海交通大医院血管外科行政副主任。目前担任中国医师协会血管外科分会委员，中国医师协会腔内血管学专业委员会委员，中国中西医结合学会周围血管疾病专业委员会委员，中国医师协会介入医师分会周围血管疾病学组委员，中国中西医结合学会周围血管疾病专业委员会静脉血栓学组副主任委员，中国中西医结合学会周围血管疾病专业委员会下肢动脉重建学组秘书长，上海市中西医结合周围血管病专业委员会副主任委员等。年起从事血管外科疾病的临床诊治和基础研究。年获上海交通大学医学院血管外科博士学位。年6-9月赴美国ClevelandClinic血管外科进修，年5-7月在德国莱比锡Park医院血管介入中心进修，年分别在美国夏洛特医学中心及美国MayoClinic血管外科进修。年全球慢性下肢重症缺血治疗指南（GlobalVascularGuidelinesontheManagementofChronicLimb-ThreateningIschemia）编撰专家组成员。年12月起创建并发展上海交通大医院南院血管外科。

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审稿：上海交通大医院梁卫教授

组稿：血管资讯Zerry

责任编辑：血管资讯Oliver

视频来源：精彩回顾「智行·上观」下肢动脉规范化诊疗系列云课堂-第四期：聚焦下肢动脉诊疗器械革新

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