GunnarTepe全球第二大腹股沟下

Passeo-18Lux紫杉醇涂层球囊（DCB）基于Passeo-18经皮腔内血管成形术（PTA）导管，在此基础上包覆紫杉醇和丁酰柠檬酸三正己酯（BTHC）的基质涂层，能够优化药物向靶病灶组织的转运，并独具保护性的插管辅助器，便于器械的导入和操控。该器械为股髂动脉新发病变或再狭窄病变提供了一种全新的治疗方法。在莱比锡血管介入治疗大会（LINC）期间，来自德国KlinikumRosenheim的医学博士GunnarTepe教授代表BIOLUXP-Ⅲ研究人员公布了该研究24个月全队列分析结果。

研究目的

进一步研究Passeo-18LuxDCB在真实世界中对腹股沟下动脉病变的有效性和安全性。

研究方法

BIOLUXP-Ⅲ研究为前瞻性、全球性、多中心、真实世界、全队列登记研究，共涉及16个国家（欧盟、澳大利亚、亚洲）47个医疗中心。全队列共纳入名登记患者（Table1），其中下肢严重缺血（CLI）患者42.1%（Figure1）。病变部位处（Table2），其中76.1%钙化病变，44.6%中重度钙化；32.6%病变为TASCC/D级；19.3%为膝下（BTK）病变。

主要终点：6个月免于主要不良事件（MAE）；6个月免于CD-TLR。

MAE定义：综合30天内设备/手术相关死亡率，主要目标肢体截肢和临床驱动的目标病变血运重建（CD-TLR）。MAE由独立的临床事件委员会裁决。

CD-TLR定义：对术后发生再狭窄（目测狭窄率≥50%）的患者进行再次干预。

准入标准：适用于使用或计划使用Passeo-18Lux药物涂层球囊进行腔内治疗的腹股沟下动脉病变。

排除标准：导丝无法成功穿过的病变。

Table1

全队列患者基线特征

Figure1

Rutherford分级

Table2

全队列患者病变特征

研究结果

对73.1%患者行血管准备：行预扩张的患者比例为72.3%，切割/刻痕球囊5.2%；斑块切除术2.6%；经皮腔内斑块旋切术2.7%。技术成功率为98.4%，紧急支架植入率为15.7%。技术成功定义：成功完成腔内手术，术后即刻治疗后病变血管残余直径缩小≤50%。

全队列术后24个月研究结果：存活率随时间呈近似线性下降（Figure2），与第一年相比，第二年的死亡率略有降低（Figure3）。对源于患者原始资料的数据评估：BIOLUXP-Ⅲ研究患者第一年和第二年死亡原因分布无显著差异（P＝0.）。所有死亡病例均与设备/手术本身无关（Figure4）。

对BIOLUXP-Ⅲ受试者天内的死亡率进行Cox回归分析：全队列死亡率无剂量依赖性，紫杉醇剂量不影响死亡率（Table3）。

Figure2

全队列24个月结果

Figure3

全队列生存率

Figure4

死亡原因

Table3

剂量对死亡率影响

总结

BIOLUXP-Ⅲ是全球针对腹股沟下动脉的第二大DCB注册研究，共有名注册患者，证实了Passeo-18LuxDCB治疗后24个月的安全性和有效性。在超过76%的钙化病变中，仅15.7%的病变需要紧急植入支架。第一年和第二年死亡原因的分布未发现显著差异。全队列分析后未观察到死亡率与载药剂量有关。