行业个创新医疗器械获批上市骨

近日，国家药品监督管理局经审查，批准先健科技（深圳）有限公司生产的创新产品“髂动脉分叉支架系统”注册申请，用于治疗腹髂动脉瘤或髂总动脉瘤。这是自国家药监部门设置创新医疗器械快速审批通道以来，获批上市的第个创新医疗器械。

年2月，国家药监部门发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（年修订为《创新医疗器械特别审查程序》），为创新医疗器械设置了快速审批通道，鼓励创新医疗器械研发。截至1月13日12时，已有个创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新医疗器械产品获批上市。这些创新医疗器械填补了相关领域的空白，更好地满足人民群众使用高水平医疗器械需要。

个创新医疗器械名单

自年创新医疗器械“绿色通道”开启，截至年12月底，已经有个产品申请进入创新通道，个产品作为创新医疗器械被纳入该通道，约占全部申请项目的20%左右。

截至目前，共批准个创新医疗器械上市。

近年来，创新医疗器械获批数量基本成逐年增加趋势，年批准1个创新器械，年批准9个，年批准11个，年批准12个，年批准21个，年批准19个，年批准26个。这个产品中，国产产品96个，涉及14个省、自治区和直辖市78家医疗器械企业，占全部产品的96%，进口产品4个，涉及两个国家4个企业。从批准产品所在地来看，产业大省创新医疗器械数量排名靠前，分别是北京25个、上海19个、广东17个、江苏14个。从产品特性看，有源器械43个，无源器械37个，体外诊断试剂和设备20个。

#骨科-创新医疗器械

1.胸骨板

常州华森医疗器械有限公司

点评：该产品适用于成人胸骨正中切开术后胸骨内固定。单独使用胸骨固定装置时，至少使用4个胸骨固定装置。

2.骨科手术导航定位系统

北京天智航医疗科技股份有限公司

点评：该产品采用6自由度机械臂、兼容2D和3D医学影像等专利技术，各项性能指标达到国际同类产品水平，用于在脊柱外科和创伤骨科开放或经皮手术中以机械臂辅助完成手术器械或植入物的定位。

3.多孔钽骨填充材料

重庆润泽医药有限公司

点评：该产品是我国首个可用于四肢非承重部位的腔隙性松质骨缺损填充的金属骨填充材料。该产品微观结构呈阶梯式孔隙，具有较低的弹性模量，且与骨组织类似，有助于体液在产品的微循环。

4.髋关节镀膜球头

中奥汇成科技股份有限公司

点评：该产品是国内首款镀膜人工髋产品，与同一系统组件配合，用于髋关节置换。

5.记忆合金钉脚固定器

兰州西脉记忆合金股份有限公司

点评：该产品由符合标准要求的镍钛形状记忆合金制成，适用于腕关节处（即桡腕、腕中、掌腕）骨折、塌陷的固定。

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