多中心前瞻性登记研究中国症状性颅内动

APOLLO支架宣传片

备注：该研究共包含样本例，其中使用APOLLO支架例。

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缪中荣教授

医院介入神经病学科主任

颅内动脉狭窄的介入治疗在SAMMPRIS临床试验以后变得越来越谨慎，紧随其后的VISSIT临床试验结果的发布对这项技术的发张而言更是雪上加霜，使其在国外趋于停滞。而在中国，颅内动脉狭窄介入治疗仍然在不断发展，手术量也在稳步增长，但顾虑的声音也一致没有停止。面对大家的疑问，我们也开始思考，这项技术的未来该如何发展，我们中国的医生该如何选择。因此，在中国医学会介入学组的组织下，我们近20家临床中心联合开展了这项使用APOLLO支架、Wingspan支架治疗颅内动脉狭窄的前瞻性、多中心、登记研究。该研究的主要终点是术后30天的围手术期并发症，我们希望回答：我们中国的颅内动脉狭窄介入手术的手术并发症究竟是否像SAMMPRIS临床试验一样高达14%。甚至在VISSIT临床试验中，这一比例高达了接近30%。

该研究的试验方案发表在年BMJOpen杂志上，同时在ClinicalTrails网站也进行了试验的登记注册。研究共入组了中国颅内动脉狭窄介入治疗技术已非常成熟的20家分中心，计划样本量例。所有分中心在试验开始前都通过了伦理委员会审批。

试验设计之初，为了更好地回答国内外专家对SAMMPRIS临床试验的一些质疑，我们严格制定了患者的入排标准，如增加对脑血流灌注的评估。长期的临床经验及一些病例报道使我们获知，存在血流动力学障碍的患者更可能从支架成形术中获益，这一重要信息在前期的临床试验却被忽略。另外，该研究方案中的内科治疗延续了SAMMPRIS中的强化内科治疗方案。

该试验从年9月份开始，年2月份完成全部病例入组，最终例患者被纳入研究分析，其中APOLLO支架组例、Wingspan支架组例，最终分析结果显示，颅内动脉狭窄支架成形术的围手术期并发症只有4.3%，技术成功率高达97.3%，该登记研究结果与前期国内单家治疗中心公布的结果是一致的。分析术后30天围手术期并发症的13例终点事件，仅有1例为出血性病例，其余多为穿支动脉闭塞事件。截至目前，完成影像学随访的病例支架内再狭窄率仅12%。

对APOLLO支架组与Wingspan支架组数据比较分析后发现，在终点事件、不良事件上两组无显著统计学差异。我们对比较受







































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