行业双周报03012

行业动态

●百济神州PD-1第6项适应症上市申请获受理治疗NSCLC 　　3月6日，百济神州宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理其抗PD-1抗体百泽安?（替雷利珠单抗）用于治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的新适应症上市申请。这是替雷利珠单抗的第6项上市申请。 　　此项sBLA是基于RATIONALE研究的中期分析结果。RATIONALE研究是一项随机、开放性、多中心的全球III期临床试验（NCT），旨在评估百泽安?对比多西他赛用于治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性和安全性。该试验的主要终点为在全部患者（意向治疗患者人群）中以及在PD-L1高表达患者中的OS；关键次要终点包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）及安全性。该试验共在亚洲、欧洲、美洲和大洋洲的10个国家入组了例患者，患者以2：1的比例随机接受百泽安?或多西他赛治疗。 　　百济神州于年11月宣布，经独立数据监查委员会（DMC）评估评估，RATIONALE临床试验在事先计划的中期分析中达到了OS这一主要终点。百泽安?的安全性数据与已知风险相符，未出现新的安全警示。百济神州预计在年上半年即将举行的一场医学会议上公布RATIONALE试验结果。●年市场表现最好的20款新药 　　谈及年市场表现最好的新药，Veklury（瑞德西韦）可能是最当仁不让的一个。在疫情爆发之初，瑞德西韦就受到了全球各界的高度 　　礼来的中和抗体bamlanivimab也获得了FDA的紧急使用授权，在年实现了8.71亿美元的销售收入，业绩数字亮眼，但是由于尚未正式获批，暂不列入年市场表现最好的新药名单之中。●帮助手术医生“照亮”肿瘤创新疗法获FDA优先审评资格 　　3月6日，OnTargetLaboratories公司宣布，美国FDA已经接受该公司为在研荧光染料OTL38（pafolacianinesodium）递交的新药申请（NDA）。用于在手术过程中识别卵巢癌病灶。FDA同时授予这一NDA优先审评资格，将审评时间从10个月缩短为6个月。 　　卵巢癌在女性癌症死亡中排名第五，其死亡人数比女性生殖系统的任何其他癌症都要多。迄今为止，外科医生在进行肿瘤切除手术时，评估肿瘤组织的位置和全部范围的方法有限。这可能造成肿瘤组织未被完全切除，或者导致过多健康组织被切除。 　　许多癌症，包括超过95％的卵巢癌都过度表达叶酸受体。OTL38注射液是一种新分子实体，它通过与叶酸受体结合，在手术中可以在近红外光产生荧光，作为辅助手段给医生完全切除肿瘤中提供更大的确定性。 　　这一NDA得到积极的2期和3期临床试验结果的支持。2期临床试验结果已经发表在GynecologicOncology杂志上。试验结果显示，使用OTL38能够帮助医生在48.3%的患者中发现额外的肿瘤病变。●首款生物制品疗法基因泰克IL-6受体抑制剂获批治疗罕见肺病 　　3月5日，罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司宣布，美国FDA批准IL-6受体抑制剂Actemra（tocilizumab）扩展适应症，用于减缓系统性硬化病（硬皮病）相关间质性肺病（SSc-ILD）成年患者的肺功能下降速度。新闻稿指出，Actemra是FDA批准的第一个用于治疗该病的生物制品疗法。 　　硬皮症（scleroderma）是一种造成身体各处的组织（包括肺部和其它器官）变厚和生成瘢痕组织的罕见疾病。间质性肺病（ILD）是影响肺部间质的疾病，是硬皮症最常见的疾病表现。SSc-ILD是一种进行性肺病，患者肺功能逐渐下降，可能危及生命。ILD是导致硬皮症患者死亡的首要原因，由于肺功能逐渐下降，最终患者的肺部无法为心脏提供足够氧气。 　　Actemra是一款人源化IL-6受体拮抗剂。它已经获得批准用于治疗中重度类风湿性关节炎患者。这一批准是基于一项随机双盲、含安慰剂对照的３期临床试验结果。在这项研究中，接受Actemra治疗的患者与安慰剂组患者相比，在48周时用力肺活量（FVC）下降水平小于对照组。Actemra组FVC降低14毫升，对照组降低毫升。●国药控股宣布与基石药业战略合作 　　3月5日，国药控股宣布，与基石药业签署战略合作协议，意通过各自在医药创新、市场开拓与渠道管理方面的优势，携手推进精准治疗药物阿伐替尼(Avapritnib)和普拉替尼(Pralsetinib)在中国获批上市后的商业化进程。 　　公告显示，作为第一家入驻国药控股临港办公区的供应商，基石药业与国药控股将借助中国（上海）自由贸易试验区临港新片区大力发展生物医药产业的政策红利，缩短进口产品通关速度。●百奥泰暂停ADC、PD-1在研项目数亿元打水漂仅有一款药品创收 　　年仅仅三个月左右，百奥泰已宣布暂停研发3款新药项目。据初步统计，百奥泰在3款项目上累计投入3.36亿元左右。 　　年3月4日，百奥泰公告宣布终止BAT（注射用重组人源化抗Trop2单克隆抗体-美登素偶联物）和BAT（重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液）的临床开发。百奥泰这两个项目分别处于临床I期、II期。公告显示，截至年12月，百奥泰在BAT项目累计研发投入.50万元，BAT项目累计研发投入.45万元。对于此次暂停，百奥泰方面表示，是为了合理配置该公司研发资源，聚焦研发管线中的优势项目。 　　百奥泰的ADC新药相继“折戟”。就在今年2月8日，百奥泰也宣布终止已投入2.26亿元的在研ADC项目BAT(注射用重组人源化抗HER2单克隆抗体-美登素偶联物)。并且由于这一项目的终止，针对BAT联合BAT二线治疗HER2阳性晚期实体瘤的临床试验也随之终止。●礼来tirzepatide头对头III期研究成功 　　3月4日，礼来公布了进行40周的3期临床试验SURPASS-2结果，数据显示，与诺和诺德1毫克注射用semaglutide（索马鲁肽）相比，三种剂量的tirzepatide均能使成人2型糖尿病患者的糖化血红蛋白和体重从基线水平显著降低。●安进19亿美元收购FivePrime 　　3月4日，安进宣布与FivePrimeTherapeutics达成最终协议，将以38美元/股的价格全现金收购后者股票，对应股权总金额大约19亿美元。安进通过此次收购补强了自己的肿瘤创新药管线，包括获得了firstinclass的FGFR2b单抗bemarituzumab，该药针对晚期胃癌或胃食管衔接部癌的临床开发已处于III期阶段。●诺华解散奥卡西平片销售团队 　　近日，有消息爆料称，诺华中枢神经产品线的奥卡西平片的销售团队已被解散。由于业务由市场项目驱动，目前被解散的销售人员大部分转入抗炎药Cosentyx团队，部分转入新产品团队。●祐和医药宣布其CTLA-4联合君实生物PD-1I期临床取得突破性结果 　　祐和医药3月4日宣布其抗CTLA-4抗体联合君实生物抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液在澳洲I期临床研究剂量递增阶段显示出了积极的抗肿瘤活性。研究期间，未观察到剂量限制性毒性(DLT)事件，与研究药物相关的不良事件仅有1级疲乏，无2级及以上不良事件发生。●Galapagos发布filgotinib中期临床安全性数据 　　3月4日，吉利德科学合作伙伴GalapagosNV公布了来自2项研究MANTA和MANTA-RAy的中期结果。这2项研究正在评估抗炎药Jyseleca（filgotinib）对患有炎症性肠病和风湿性疾病的男性患者精子参数的影响。此次公布的2项研究中，投资者认为，filgotinib治疗组与安慰剂组表现出的相似数据，对filgotinib和Galapagos来说是一个积极的迹象。●仁合益康药业盐酸右美托咪定注射液获批 　　3月4日，CDE 　　3月3日，国家药监局 　　3月5日，君实生物公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，JS注射液的临床试验申请获得受理。JS是公司自主研发的聚乙二醇化尿酸酶衍生物，主要用于高尿酸血症伴或不伴有痛风的治疗。●联拓生物以多亿美元引进抗RSV候选药 　　近日，联拓生物对外宣布，已与ReViral公司达成独家合作和许可协议，将在中国大陆、香港、澳门地区，以及新加坡共同开发和商业化ReViral公司候选药sisunatovir。这是一种用于治疗呼吸道合胞病毒感染的小分子药物，曾获FDA快速通道资格，目前正在儿童和成人免疫功能低下的患者中进行2期临床试验。●礼来中国与三生制药及其附属公司正式停止合作推广优泌林系列产品及优泌林预充系列产品 　　3月3日，业内消息称，“2月28日起，礼来中国与三生制药及其附属公司正式停止合作推广优泌林系列产品及优泌林预充系列产品。公司内部决策层决议，将撤销所有三生制药集团营销中心代谢治疗领域事业部优泌林产品推广的相关岗位建制。” 　　年礼来与三生制药达成战略合作，自7月1日起，后者获得礼来旗下的胰岛素产品优泌林?在中国独家经销和推广的权利。根据协议，三生制药将利用其全国销售网络，并基于现有代谢产品事业部的基础上，组建更具有广泛覆盖规模的糖尿病产品（包含优泌林?）市场和推广团队。 　　中国当前市场上使用的胰岛素绝大多数为二代和三代胰岛素，其中礼来的优泌林属于二代胰岛素。目前来看，第二代胰岛素仍是主流产品，不过第三代胰岛素产品具有替代二代胰岛素产品的长期趋势。而且，随着国内三代胰岛素市占比逐渐提高并持续增长，二代胰岛素的使用量增长放缓，份额不断下降。 　　即便是在礼来和三生制药签署合作协议的年，礼来的优泌林年的全球销售额为13.4亿美元，还是较上一年度下降2.19%。年，三生制药在中期财报里也有透露，“优泌林（Humulin）的收入(剔除「两票制」的影响）为3.5亿元至4亿元人民币，与年下半年持平。公司正扩展其胰医院覆盖度，基于前景未明朗，我们预期公司胰岛素业务将于年取得收支平衡(较之前预期的年延后一年)。我们对业务暂持观望态度。” 　　礼来在上半年业绩也透露优泌林营收下滑11%。●礼来tirzepatide头对头III期研究成功降糖减重更优 　　3月4日，礼来宣布其开展的一项为期40周的SURPASS-2研究的顶线结果证明了全部3个剂量的tirzepatide在改善成人2型糖尿病患者的血糖水平和体重方面均优于司美格鲁肽1mg。 　　SURPASS-2试验是礼来大型III期SURPASS项目中迄今为止规模最大的一个，在全球范围内招募了例每日单独服用二甲双胍≥mg不能较好控制血糖的成人2型糖尿病患者（基线HbA1c水平8.28，基线体重93.7kg），按照1:1:1:1随机分组，在二甲双胍基础上给予每周1次tirzepatide5mg，10mg，15mg或司美格鲁肽1mg，研究的主要终点是tirzepatide10mg，15mg治疗组患者第40周的HbA1c水平较基线的改善程度不劣于司美格鲁肽。●首个Claudin18.2/PD-L1双抗获批临床 　　3月4日，国家药监局药品审评中心（CDE） 　　Q-是启愈生物利用其抗体工程技术平台自主开发并具有自主知识产权的可以同时靶向PD-L1及Claudin18.2的双特异性抗体。Q-，体内动物药效验证了上述机制，并显示Q-药效优于PD-L1抗体和Claudin18.2抗体的联用。Q-可利用Claudin18.2抗体将PD-L1抗体特异性地靶向到肿瘤组织，显著降低系统暴露量，降低副作用。 　　就在3月1日，美国FDA也已批准Q-的IND申请，是全球首个通过美国FDAIND的Claudin18.2/PD-L1双特异性抗体。●阿斯利康贫血药物roxadustat审查再遭FDA推迟 　　3月1日，阿斯利康和FibroGen表示，FDA将召集AdComm咨询委员会，审查roxadustat在需要透析的和不需要透析的慢性肾脏疾病患者中治疗贫血的效果。此前，FDA对roxadustat的审查决定日期已经从去年的12月推迟到今年的3月20日。但是由于FDA尚未确定会议的具体召开日期，分析人士认为roxadustat的审查，未来可能还会再次延期。 　　阿斯利康在年与FibroGen展开了开发和销售该药物的合作，涉及的预付款为3.5亿美元，里程碑付款高达4.65亿美元。去年2月，FibroGen表示，美国FDA接受了roxadustat的新药申请，为此，阿斯利康向FibroGen支付了万美元。阿斯利康和FibroGen一直希望旗下重磅贫血药物Roxadustat能够在年美国市场获得批准的，但审查日期的推迟导致两家公司的期望落空。●葛兰素史克/Vir暂停单抗VIR-关键3期临床患者入组 　　3月3日，葛兰素史克（GSK）与合作伙伴VirBiotechnology提供了对美国国立卫生研究院（NIH）加速COVID-19治疗干预和疫苗（ACTIV）项目3期临床试验中VIR-（GSK）分支的更新。该试验评估了VIR-在COVID-19住院成人患者中的疗效和安全性。 　　根据公告，双方已被告知，虽然VIR-符合最初预先规定的标准，可以继续进行ACTIV-3试验的下一阶段，而且没有报告安全信号，但对现有数据的敏感性分析引起了对潜在益处大小的担忧。 　　独立数据和安全监测委员会（DSMB）建议，在数据成熟之前，该试验的VIR-组停止入组。随着各方对仍在不断产生的数据有更充分的了解，GSK和VIR将继续与NIH讨论进一步评估VIR-在住院人群中潜力的适当方法。●贝达药业第4个新药上市申请获受理第三代EGFR-TKI 　　3月3日，贝达药业宣布其第三代EGFR-TKI甲磺酸贝福替尼胶囊（BPI-D）的上市许可申请获得中国国家药监局（NMPA）受理，拟用于既往使用EGFR-TKI耐药后产生TM突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌治疗。根据新闻稿，这是贝达药业提交的第4个新药上市申请。该药是贝达从益方生物引进的。 　　甲磺酸贝福替尼胶囊是贝达药业开发的一款针对TM突变的第三代EGFR-TKI。该药的2期临床医院陆舜教授牵头完成。研究采用75-mg甲磺酸贝福替尼治疗一代EGFR-TKI耐药后产生TM突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。该研究为甲磺酸贝福替尼胶囊申请条件性获批提供了疗效和安全性依据。 　　研究结果显示，经独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为64.8%，疾病控制率（DCR）为95.2%。34例基线有颅内靶病灶的脑转移受试者颅内客观缓解率（iORR）为52.9%，颅内疾病控制率（iDCR）为97.1%。无进展生存期（PFS）数据尚未成熟，待进一步随访获得后补充递交。●GSK中枢神经药物在华获批新适应症治疗双相情感障碍 　　3月3日，葛兰素史克（GSK）发布新闻稿称，利必通（通用名：拉莫三嗪分散片）的新适应症上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于控制成人双相情感障碍患者情绪发作的复发或复燃。利必通是GSK一款经典中枢神经系统治疗药物，此前已在中国获批用于癫痫治疗。 　　双相情感障碍是一种能够导致情绪、活力以及完成日常工作能力出现严重波动的疾病，患者可能表现出非常极端的躁狂和抑郁情绪。通常患者需要接受药物治疗、心理治疗、支持治疗以及非药物躯体治疗等来控制他们的病情，临床上缺乏能够同时控制患者的躁狂和抑郁症状的药物。●辉瑞lorlatinib获美国FDA批准一线治疗ALK阳性转移性肺癌 　　3月3日，辉瑞（Pfizer）宣布美国FDA批准了Lorbrena（lorlatinib）的补充新药申请（sNDA），将适应症扩展至包括间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。Lorbrena曾于年在美国获加速批准用于ALK阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者在接受一些ALK抑制剂治疗后疾病继续恶化。该申请获得了FDA实时肿瘤学审评（RTOR）试点项目的批准。本次获批一线适应症，同时也将年的加速批准转化为完全批准。●科伦药业盐酸替罗非班氯化钠注射液通过一致性评价 　　3月4日，科伦药业发布公告称，于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“盐酸替罗非班氯化钠注射液”的《药品补充申请批准通知书》，该药通过仿制药质量和疗效一致性评价。 　　罗非班为血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂，临床使用具有起效迅速、疗效确切、停药后快速恢复血小板功能的优势，目前已被欧洲《心肌血运重建指南（）》、中国《急性ST段抬高型心肌梗死诊断和治疗指南（）》、中国《急性ST段抬高型心肌梗死溶栓治疗的合理用药指南（）》等国内外权威指南推荐使用。盐酸替罗非班氯化钠注射液为年国家医保乙类品种，年中国销售额约为1.9亿元。●葛兰素史克HIV双药复方疗法在中国获批上市 　　3月3日，中国国家药监局（NMPA）发布公告，葛兰素史克（GSK）的多替拉韦拉米夫定片新药上市申请已获得批准，药品批准文号为：国药准字HJ3。根据NMPA药品审评中心（CDE）优先审评公示，该申请针对的适应症为：适用于治疗人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）的成人和12岁以上青少年（体重至少40公斤），且对整合酶抑制剂或拉米夫定无已知或可疑耐药。 　　年4月，美国FDA批准该双药抗病毒疗法，作为治疗从未接受过抗病毒疗法的HIV感染患者的完整治疗方案。值得注意的是，这是针对从未接受过抗病毒治疗的HIV成年患者，FDA批准的第一款由两种药物构成的固定剂量完整治疗方案。 　　在中国，GSK和ViiVHealthcare等公司于年11月共同在中国递交了多替拉韦拉米夫定片的新药上市申请，规格为每片含多替拉韦钠（以多替拉韦计）50mg和拉米夫定mg。随后该申请于年2月以具有明显治疗优势被纳入优先审评，拟定适应症为：适用于治疗HIV-1感染的成人和12岁以上青少年。●MemVerge与百奥智汇就运用大内存技术加速癌症和新冠病毒研究达成合作 　　大内存软件技术公司MemVerge和单细胞基因研究公司百奥智汇联合宣布，双方成功利用大内存技术加快了单细胞核糖核酸测序（scRNA-seq）分析的时间，scRNA-seq的加载时间加速倍，部分计算阶段的执行速度提高25倍。●百度医院医院达成战略合作 　　3月8日，百度医院宣布双方就共同搭建“医院医院”达成战略合作。医院旨在为患者提供覆盖诊前、诊中、诊后全流程的健康管理服务，构建“以患者为导向的全病程健康管理服务体系”，医院便民、惠民服务能力。这医院医院。●泛因医学血液肿瘤MRD检测产品获CE批准，为国内首家 　　MRD（微小残留病）是指恶性肿瘤经过治疗后体内残留的微量肿瘤细胞的状态，是肿瘤复发的根源。 　　今年三月，泛因医学研发的国内首个血液肿瘤MRD检测产品NEO-MRD获得了欧盟CE准入资质。NEO-MRD基于NGS平台，具备检出率高、准确率高、自动化等特点，还可监测是否出现新的高频克隆，评估免疫系统重建情况。●国产首家导航+手术操作的全智能骨科手术机器人——鑫君特脊柱外科手术导航定位系统成功获得NMPA注册证 　　深圳市鑫君特智能医疗器械有限公司致力于打造中国最智能化的骨科手术机器人研发创新型平台，实现“机器人+AI”有机结合。近日，公司脊柱外科手术导航定位系统成功获得NMPA注册证，为国内首家。●乐奥医疗旗下国内首款外周动脉支架完成临床入组 　　3月10日，乐奥医疗旗下的外周动脉支架随机对照临床试验完成了全部例入组。产品是国产首款进入临床阶段的外周动脉支架，其规格矩阵覆盖mm长度，可应用于髂动脉、股动脉、腘动脉狭窄或闭塞以及髂动脉、股动脉、腘动脉经皮穿刺血管成形术后引起的再狭窄或闭塞。 　　乐奥医疗该产品有望打破国外产品垄断，实现国产替代。●聚禾生物启动全国首个DNA甲基化用于妇科肿瘤的前瞻性研究 　　3月6日，“DNA甲基化用于宫颈病变筛查的前瞻性多中心队列研究”在北京正式启动。本次研究预计完成2万例前瞻性研究，目前已入组10例，医院牵头，医院、医院、医院、医院第六和第七医学中心、医院和医院等医院参与，深圳顺式聚禾生物科技有限公司协办。●华昊中天原研新药优替德隆获NMPA批准上市 　　3月12日华昊中天宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准优替帝（通用名称：优替德隆）用于复发转移性晚期乳腺癌的治疗。 　　优替帝是国内首个且唯一获批的埃博霉素类抗肿瘤药物，此次优替德隆获批结束了国内近三十年来除紫杉醇外无突破性化疗药物的局面，显著延长了患者的生存期，改善了患者的用药安全性，将为我国广大晚期乳腺癌患者带来新的希望。●荣昌生物注射用泰它西普获NMPA批准上市 　　近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准荣昌生物制药（烟台）股份有限公司申报的治疗用生物制品注射用泰它西普（商品名：泰爱）上市。该药为我国自主研发的创新药，与常规治疗联合，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）成年患者。●石药集团引进倍而达药业EGFR-TKI产品 　　3月9日，石药集团宣布已与上海倍而达药业有限公司订立产品授权及商业化协议，内容有关其产品BPI-胶囊（用于治疗非小细胞肺癌不可逆的第三代小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)）之独家产品授权及商业化。政策动态●国家即将启动胰岛素专项采购，六省二区药品集采第二批即将开始

　　3月5日，医保局和招采司与天津、上海、重庆等11个省市联采办代表在南京组织召开了药品集中采购工作会议，主要内容是探究开展专项药品采购，研究国家带量采购品种到期后的续约工作，完善国家药品集采方案的中选规则。

　　南京主要议题为四个：

　　1.国家将要开展专项带量采购，第一批试水品种为胰岛素。属于生物制剂类产品，暂不算在这次专项采购中；

　　2.4+7续约议题，国家将放权给地方，指出整体指导原则。目前这个总原则还在讨论中；

　　3.麻精药品将纳入国采，但是1类不会纳入，2类精神药纳入可能全面放开。相关人员表示，根据最新的《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔〕2号文，之前招过的优先考虑续约，不再集采；

　　4.会上对山西及京津冀联盟集采两病品种及六省二区的第一批集采做了总结。并说了第二批即将要开始，近期就开会讨论，时间定在6至8号。

　　综合分析如下：

　　一、胰岛素专项采购，中成药暂进入安全区

　　年1月3日，武汉市药械集中带量采购服务平台发布了《关于武汉市胰岛素类药品带量议价的通知》，率先试水糖尿病用药胰岛素的带量采购。以.57万支的总采购量，武汉最终促成部分中标胰岛素类药品单价最高降43%。此次武汉试点带量采购胰岛素中，以二三代胰岛素为主，包含了多个年销超10亿元的大品种。据当时有关数据显示，竞争较为激烈的重组人胰岛素，有多家知名药企参与竞争。根据武汉集团采购规则，胰岛素根据阶梯降幅来给予市场份额，若降幅少于5%，将拿出对应产品年超过50%的份额，供同组内降幅大的企业分配；若降幅在5%——10%，则可直接获得其原市场份额的70%；若降幅大于10%，则可直接获得其原市场份额的90%；同组内每个产品剩余部分进入替代总量，替代总量按50%、30%、20%的份额分配，降幅靠前（绝对金额）的前3家可以获得。

　　此次南京会明确了胰岛素开展专项采购，是否会参考武汉集中采购方案？目前尚不得而知。但武汉带量采购的降价力度是有的。据有关数据不完全统计，年中国胰岛素市场规模约为亿元，较年的.6亿元同比增长2.25%，预计年中国胰岛素市场规模为.1亿元。目前国内胰岛素市场集中度较高，主要由三家外资企业和四家国内企业占据国内胰岛素主要市场。此次胰岛素开展专项采购，中成药至少在半年之内暂不会进入国家讨论的视野。但这并不代表地方对中成药带量采购会无动于衷。一方面，中成药仍然可以通过阳光挂网、省级左右价格联动的方式，进行降价。同时，部分省及试点市，仍然有较大的概率结合自身特点开展中成药带量采购。一旦成型，再被广泛复制仍然是大概率的事情。

　　二、国采续约不集采，价格趋向合理调控

　　此次南京会明确国采续约后，不再开展带量采购，基本上意味着国家层面不会再对这些已经相对成熟的品种进行降价。但交由地方组织开展，一种方法是直接将原来中选品种进行合同续签。另一种方法是在不高于原中选价格基础上，组织方与相关企业进行价格磋商。目前，南方某地方已经流露出对此类品种开展带量采购的打算。该地组织开展首批4+7品种带量采购方案进行了升级优化，从药品维度和企业维度两个方面，强调了综合竞价指标竞争属性。某种程度上，这些品种已经离开了国家带量采购的采购周期，"身份"已经恢复到和其它同通用名过评仿制药一样的程度，如果再用简单续约的方式，恐怕对其它过评仿制药也不公平。此次该地带量采购对经历过国采的过评品种进行采购方式的"优化"，降低价格得分，强化质量、企业综合评价得分，是否会体现出一个新的信号？那就是对价格相对适宜的国采过评品种再次集采将不再重点考虑价格因素。

　　三、省际联盟加大力度，各省抱团带量采购渐成态势

　　前有个品种的上限封顶，下有50个品种的底线要求。，各省的基本态度就是牢固树立低线思维，在此基础上能做多少就做多少，但一定会量力而行。目前来看，各省基本的标配动作是，先动态调整降价一轮，把入围价、参考价、挂网价、采购价调低。随后，量大，竞争充分及不充分，带量采购。量小，限价挂网。

　　关键的是，这年流传的个品种，相信只是统计到相应时间段的一个相对固态的范围。而到了、年，随着国家带量采购、过评进度等因素导致临床用药发生的相关变化，个品种预计会有进有出。而年年初关于50个品种的年度任务，笔者理解基本上可划分为三个等级完成，一是省级自行开展带量采购，二是省际区域性或跨区域联盟联合开展带量采购，比如京津冀及六省二区、重庆联盟、陕西联盟等，三是省级指导由三家以上地级市联合开展带量采购，例如山东的鲁南经济圈，只要三者累积相加等于50个即可完成任务。如果有的省份已经于前两年依次开展了一到两批的带量采购，今年的省级采购压力会相对小一些，毕竟三年或两年累积采购清单也基本上能够完成50个的采购目标。按目前这个节奏，各省抱团带量采购已经成为了一个越来越明显的态势，尤其是一些经济相对不富裕的地方会紧紧捆绑在一些核心省级联采的周围，实现目录基本统一、价格统一，从而达成借船出海完成年度带量采购的任务。

　　2号文出台后，今年国家层面重点优化带量采购规则，并尝试打造样板试点，而地方层面全力铺开做好带量采购工作，年，药品带量采购的轮廓，已经逐渐清晰、明朗。

●全国政协委员：加速医保在线支付，影响39万药店

　　全国政协委员建议加快推进医保在线支付，39家药店将迎来处方外流利好。

　　3月5日，全国政协委员、民建中央委员杨文龙提出“关于加快推进医保在线支付，完善医、药、保互联网服务闭环的提案”（以下简称“提案”）。

　　提案明确，医保在线支付还存在四大问题，其一，全国医保定点医疗机构、药店普遍未开通“在线问诊购药医保支付”功能；其二，医院纳入到医保定点机构仅处于试水阶段；其三，医疗、医药、医保等数据信息未实现互联互通，不利于医保在线支付的推进；其四，医保数字化建设滞后，监管难度大。

　　针对上述问题，他建议从四个方面落实，第一，加快互联网医疗、医药平台与当地医保系统的互联互通，实现医保在线支付；第二，加快医保政策落地，把符合条件的医院纳入医保范围；第三，加快推进国家医疗保障信息平台建设，实现互联网医疗、医药、医保服务信息“一体化”；第四，强化大数据互联网技术应用，推动医保监管创新。

　　去年11月2日，国家医保局《关于积极推进“互联网+”医疗服务医保支付工作的指导意见》明确，探索定点医疗机构外购处方信息与定点零售药店互联互通，有条件的统筹地区可以依托全国统一医保信息平台，加快推进外购处方流转相关功能模块应用，便于“互联网+”医疗服务复诊处方流转。

　　同时，该意见还指出，“互联网+”医疗复诊处方流转至本统筹地区定点零售药店发生的药品费用，按规定应由医保基金支付的部分，由统筹地区医保经办机构与定点零售药店结算。

　　其后，国家医保局发布的《关于深入推进“互联网+医疗健康”“五个一”服务行动的通知》又谈到，推进“一站式”结算服务，完善“互联网+”医疗在线支付工作。

　　该通知指出，支持“互联网+”医疗复诊处方流转，探索定点医疗机构外购处方信息与定点零售药店互联互通。落实“长期处方”的医保报销政策，对符合规定的“互联网+”医疗服务在线处方药费等实现在线医保结算。

　　综上来看，医院处方信息要与零售药店互通，且符合规定的处方药费用要实现在线医保结算。

　　处方信息与定点零售药店互联互通，医保在线支付等政策都会加速处方外流，零售药店也会因此迎来红利。

　　据报道，自从1月11日国家医保局公布《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》以来，上市连锁药店连续两天全线飘红。分析认为，这是由于“两定办法”中释放了处方外流重大利好，院外终端渠道的重要性受到资本的追捧。

　　该办法提到，“定点零售药店应当凭处方销售医保目录内处方药，药师应当对处方进行审核、签字后调剂配发药品。定点零售药店可凭定点医疗机构开具的电子外配处方销售药品”，进一步明确了处方外流的路径。

　　截至年底，全国定点零售药店38.9万家。年职工医保个人账户在药店购药支出亿元，占当期个人账户支出的43%，是定点零售药店收入的主要来源之一。

●山西省药械集中竞价采购网发布《关于报送陕西联盟未过评药品带量采购用量数据的通知》

　　11月23日，山西省药械集中竞价采购网发布《关于报送陕西联盟未过评药品带量采购用量数据的通知》。

　　通知显示，根据陕西省医疗保障局统一部署安排，将开展陕西联盟未过评药品带量采购品种范围相关采购数据填报工作，为做好山西省的数据上报工作，现就组织全省医疗机构开展陕西联盟未过评药品品种范围相关采购数据报送工作安排。

　　填报单位包括全省公立医疗机构、县域医疗集团，鼓励军队医疗机构和医保定点非公立医药机构自愿参与本次集中采购。

　　填报内容则为陕西联盟未过评药品品种范围年1月-12月31日实际使用量。

●全国两会：居民医保人均财政补助标准再增加30元

　　在3月5日上午召开的十三届人大四次会议上，国务院总理李克强在汇报政府工作报告时指出，居民医保和基本公共卫生服务经费人均财政补助标准将分别再增加30元和5元，推动基本医保省级统筹、门诊费用跨省直接结算。（年政府工作报告）

●政府工作报告：把更多慢性病、常见病药品和高值耗材纳入集采

　　3月5日上午，十三届全国人大四次会议开幕。国务院总理李克强在政府工作报告中提出要建立健全门诊共济保障机制，逐步将门诊费用纳入统筹基金报销，完善短缺药品保供稳价机制，采取把更多慢性病、常见病药品和高值医用耗材纳入集中带量采购等办法，进一步明显降低患者医药负担。（年政府工作报告）

●一药企检验过程未遵守GMP被警告

　　3月4日，福建省药监局发布了行政处罚信息公开表显示，福建明华制药因在换证现场检查过程，产品检验过程等未遵守GMP规定，违反了《药品生产质量管理规范》，依据相关法律条例，责令改正，给予警告。

●两会提出促进“互联网+医疗健康”规范发展

　　年政府工作报告中提出，要推进卫生健康体系建设，持续推进健康中国行动，深入开展爱国卫生运动，支持社会办医，促进“互联网+医疗健康”规范发展。

　　两会期间，全国人大代表孙伟建议指出，要推进医保在线支付结算，将符合条件的互联网医疗服务费用纳入医保支付范围。同时，落实线上实名制就医，配套建立在线费用审核制度、医疗服务行为监管机制，防止虚构医疗服务，确保医保基金安全。

●国家药监局药审中心发布《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》通告

　　为进一步指导企业开展药品研发，加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程，提供可参考的技术标准。在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》并进行通告。

●国家药监局药审中心发布《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》通告

　　为进一步配合《药品管理法》《药品注册管理办法》中关于创新药相关政策贯彻实施，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》并进行通告。

PE市场主要投资事件●资本大鳄狂投中国医疗行业

　　资本眼中的中国医疗行业前景如何？据悉，就在今年1月18日，高瓴创始人张磊在亚洲金融论坛中明确表示：后疫情时代，高瓴资本最大的投资仍然在中国医疗行业。

　　在资本圈里，高瓴可谓绝对的资本巨鳄。在刚刚过去的年，高瓴一举收获了27个IPO，其中医疗IPO16个，若含基石投资者，数量可能更为壮观。除了偏爱生物创新药领域，在医疗服务方面，高领资本也投资了多家医疗服务集团及机构。

　　公开资料显示，高瓴资本投资的医疗服务企业包括瑞尔齿科、爱尔眼科、海吉亚医疗、医院、医院、同步齿科、美中宜和、高博医疗集团等。

据投资界消息，年4月，陆道培医疗集团完成数千万人民币A轮合作，合作方为高瓴资本。不过据企查查信息显示，年8月，医院管理有限公司进行投资人变更，珠海高瓴天成股权投资基金（有限合伙）退出。

　　年12月，高领资本投资了美中宜和，而年11月，高瓴资本退出美中宜和的投资人系列。

　　年4月，医院获得高瓴资本战略投资。

　　年9月，专注于口腔医疗服务的瑞尔集团宣布，完成万美元D轮融资，由高盛集团和高瓴资本领投。

　　年1月，创业板上市公司爱尔眼科发布《非公开发行A股股票上市公告书》，公告显示，高瓴资本出资10.26亿元，认购该次定增六成的股票，一举成为爱尔眼科第六大股东。

　　年6月，同步齿科在新三板上市，同年10月，同步齿科获得高瓴资本与枫海资本的定向增发，融资金额为万人民币。企查查信息显示，年3月，同步齿科从新三板退市。

　　年6月，肿瘤医疗集团海吉亚医疗在港股成功上市，据披露，高瓴资本是在海吉亚上市前引入的9名机构基石投资者，合共认购1.43亿美元(约11.08亿港元)股份，由高瓴资本领衔。

　　据悉，高瓴资本的一家全资子公司高博医疗集团，成立3年，旗下已有5家医院在北京、上海及广东同时运营，拥有张床，88间造血干细胞移植仓。年9月，高博医疗集团旗下北医院奠基开工，成为全医院。

●武汉智化科技完成超0万元A轮融资

　　武汉智化科技近日宣布完成超0万人民币的A轮融资，由红杉中国种子基金领投，巢生资本与老股东峰瑞资本跟投，融资所得主要用于市场拓展，新方向的探索与资深研发人才的招募。此前，该公司曾在年完成天使轮融资。

●Exscientia宣布完成1亿美元C轮融资

　　近日，Exscientia宣布，由BlackRock管理的基金参与了公司的C轮投资。现有的C轮投资者还包括NovoHoldings、Evotec、百时美施贵宝和GTHealthcareCapital，本轮融资总额为1亿美元。这笔新资金将用于支持Exscientia朝着自主药物设计的平台发展。

●武田8.56亿美元收购癫痫药物soticlestat

　　3月4日，武田制药和罕见神经疾病生物制药公司OvidTherapeutics宣布，两家公司已经签订了一项独家协议，武田将获得Ovid用于治疗发育性和癫痫性脑病的研究药物soticlestat（TAK-/OV）的全球权利，该候选药研发目标包括Dravet综合征（DS）和Lennox-Gastaut综合征（LGS）。Ovid公司股价在上市前交易中飙升逾74%。

　　根据新的独家协议，武田将全权负责soticlestat进一步的全球开发和商业化，Ovid将不再对武田承担原始合作协议下的任何财务义务，包括里程碑付款或任何未来开发和商业化成本。

　　Soticlestat（TAK-/OV）是一种first-in-class的胆固醇24羟化酶（CH24H）抑制剂。具有降低癫痫敏感性和改善癫痫控制的潜力。Soticlestat抑制CH24H可降低24HC的神经元水平，并可能改善脑内扭曲的兴奋/抑制平衡。

●宜联生物A轮融资数亿元，致力于开发具有国际竞争力的偶联药物

　　苏州宜联生物医药有限公司（下称“宜联生物”）近日宣布，已在两个月内相继完成总计3.5亿元人民币的A轮（包括A1和A2轮）融资。其中，A1轮融资由杏泽资本领投；A2轮融资由正心谷创新资本和启明创投联合领投，杏泽资本进一步追加投资。本次A轮融资所募集资金将用于公司新一代抗体偶联药物(ADC)产品管线的开发以及新型偶联药物研发平台的建立。

　　宜联生物成立于年，由具有ADC全方位经验的资深团队创立。薛彤彤博士曾任科伦博泰总经理，管理千余人的创新药研发团队，在生物药和小分子产品的研发、商业化、以及国内外商务合作方面均拥有丰富的经验；CSO蔡家强博士在小分子和偶联技术开发方面有近30年的深厚经验，历任上海翰森药业副总经理、Merck英国研发中心高级研发组长，先后领导、负责超过个项目的研发工作；COO肖亮博士曾任科伦博泰生物药物研发副总裁、KlusPharma首席运营官，在大分子及抗体偶联药物研发和工艺开发方面具有丰富的经验。

●医养结合养老公司知行合一获得近千万元天使轮融资

　　珠海市知行合一健康产业公司于近日完成近千万元天使轮融资，由知名天使投资人个人投资。本轮融资所得公司将主要用于人才储备、补充流动资金等。新一轮的融资计划已经启动，由北拓资本担任长期财务顾问。

　　知行合一是一家专注为失能、半失能老人提供医疗养老结合的服务型企业。

●生物大分子色谱分离领域领导者赛分科技完成C轮融资

　　苏州赛分科技有限公司近日宣布完成超2亿元人民币C轮融资。重量级战略投资人国寿大健康和复星参与本轮融资。本轮融资用于加速提升赛分科技分析色谱、工业纯化、医疗诊断等业务板块的研发、生产和运营能力。

　　赛分科技成立于2年，是一家致力于生物制药分离纯化色谱技术的研发及产业化的科技公司，其分析色谱技术实力以及系列产品得到跨国药企客户和色谱行业巨头客户的广泛认可。

●智能康复公司傅利叶智能获C+轮融资

　　傅利叶智能于近日完成数千万元C+轮融资，投资方为上海人工智能产业投资基金。本轮融资将用于新产品研发，加速完善康复机器人核心产品矩阵，整合产业链上下游平台，促进康复生态体系的建立。

　　傅里叶智能公司致力于开展康复机器人和辅助技术的转化研究。公司与墨尔本大学协同开发创新的机器人与机器人控制策略，并将临床效果和实用性需求放在首位，致力于借助技术手段帮助运动障碍以及患有神经疾病的人群改善或增强自身能力。

●智能算法公司数鸣科技完成过亿元A轮融资

　　3月9日，人工智能算法公司数鸣科技宣布完成过亿元A轮融资，本轮领投方为为来资本、泽悦资本联合领投。融资资金将用于人工智能算法及SaaS服务平台的研发投入和扩展技术运营团队。

　　数鸣科技是一家以保险及大健康用户行为预测及商业化为核心业务的人工智能算法公司。核心技术包括基于多数据源融合以及利用人工智能算法进行用户消费行为预测分析。

●医疗器械公司圣哲医疗完成1亿元A轮融资

　　3月9日，上海圣哲医疗科技有限公司宣布完成1亿元A轮融资。本轮领投方为启明创投，泰福资本及若干原有股东跟投。

　　圣哲医疗是一家专注高技术壁垒、高附加值外科微创产品开发的医疗器械公司。圣哲医疗在研管线包括SanAgile圣俐超声切割止血刀系统、SanPulse圣铂射频超高频外科集成系统、SapPare圣璞腔镜电动切割闭合器等能量外科器械。

●澳斯康生物完成超4亿元人民币C轮融资

　　3月9日，澳斯康生物宣布完成超4亿人民币的C轮融资。本轮融资由中国国有资本风险投资基金和高瓴创投联合领投，鼎晖投资、弘晖资本、中美绿色基金、三一基金等多家新投资机构及金石投资、中金资本、复星旗下基金等多家老股东共同出资完成。本轮融资独家财务顾问为易凯资本。

　　澳斯康生物制药是一家快速成长的生物制药合同研发（CRO）生产组织(CDMO)及培养基生物技术企业。

●人工关节制造公司安颂科技完成超亿元B轮融资

　　近日，国内人工关节企业北京安颂科技有限公司宣布完成超亿元B轮融资，本轮融资领投方为惠每资本，同创伟业、赛盈资本和德财投资跟投，本轮独家财务顾问为凯乘资本。

　　安颂科技专注于骨科人工关节领域的研发、生产和销售，拥有国内最优秀的陶瓷材料研发团队，是国内唯一同时掌握氧化锆和氧化铝2种陶瓷材料生产技术的关节企业，自主研发的陶瓷人工髋关节假体打破了国外厂家的技术垄断，填补了国内空白。

●拓领博泰完成数千万元天使轮融资，与美迪西就类风湿性关节炎项目的临床前研究工作达成合作

　　3月10日，北京拓领博泰生物科技有限公司宣布完成数千万的天使轮融资，本轮融资由北京荷塘生命科学原始创新基金领投，北京生命科学园创新投资基金共同投资。本轮融资所得资金主要用于公司自身免疫疾病小分子新药的临床前研究。

　　拓领博泰专注于自身免疫疾病新药研发，目前在研管线包括类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、硬皮病等自身免疫疾病。

●创新疗法公司极目生物完成超1亿美元B轮融资

　　极目生物于3月10日宣布完成超1亿美元的B轮融资。本轮融资由正心谷资本领投，腾讯、OctagonCapital和新世界集团郑志刚博士参投，原股东南丰生命科技、鼎丰生科资本、晨兴创投继续加持。本轮融资独家财务顾问为易凯资本。本轮融资所得用于支持公司产品管线的临床注册及商业化准备，自主研发平台的搭建，新产品的持续引进和团队的扩展建设。

　　极目生物是一家专注于创新疗法的临床开发阶段眼科生物技术公司。

●特殊医学用途配方食品公司蓝果医疗完成数千万元Pre-A轮融资

　　3月10日，上海蓝果医疗科技有限公司宣布完成Pre-A轮数千万元融资。本轮融资领投方为泰煜安康与相关产业资本，刹那资本担任财务顾问。

　　上海蓝果医疗科技有限公司是一家专注于“特殊医学用途配方食品”和新型功能性食品的科创企业，致力于为患者或特殊人群提供优质、专业的营养支持，帮助患者和特殊人群康复，提高生命品质。

●纳米抗体创新药研发企业洛启生物完成亿元人民币A轮融资

　　近日，上海洛启生物医药技术有限公司宣布完成亿元人民币A轮融资，本轮融资领投方为天汇资本，泰煜投资和富汇创投共同跟投，本轮融资的独家财务顾问为浩悦资本。本轮融资所得主要用于推进吸入式纳米抗体哮喘治疗药物的IND申报和临床研究，以及其他多个后续管线项目的开发。

●类器官技术公司创芯生物完成近亿元人民币A轮融资

　　近日，创芯国际生物科技有限公司宣布完成近亿元人民币的A轮融资，领投方为趣道资产。本次融资主要用于推进类器官研发升级和产业化。

创芯国际是一家以类器官技术为核心的创新型生物医疗企业，致力于临床个体化治疗、新药研发及再生医学三个方向，拥有完整的类器官产业链。

●抗体创新药物企业明济生物宣布完成3亿元人民币B轮融资

　　3月12日，明济生物宣布完成B轮融资，总规模3亿人民币。领投方为中金资本旗下中金启德基金，现有投资方礼来亚洲基金继续追加投资时国药资本、德屹资本及和玉资本等机构参与跟投。本轮交易的独家财务顾问为华兴资本。

　　明济生物是一家专注精准免疫治疗，通过全球领先的抗体工程技术驱动创新药物开发的生物科技企业。

●心血管AI研发公司CorVistaHealth宣布完成6万美金C轮融资

　　3月13日，心血管AI研发公司CorVistaHealth宣布完成6万美金C轮融资，融资总额已近1亿美元。本轮投资方为AmbixLifeScienceFundI,L.P.和MedVenturePartners。

　　CorVistaHealth是总部位于多伦多的Analytics4Life公司(简称A4L)的在美子公司。A4L自年成立以来，就一直致力于开发心血管疾病智能诊断系统CorVistaSystem。

IPO●依生生物递交港股IPO申请

　　3月8日，依生生物制药有限公司递交港股IPO申请，联席保荐人为摩根士丹利和海通国际。

　　依生生物是一家针对存在巨大未获满足需求的传染病以及癌症，发现、开发、制造及商业化新一代疫苗及治疗性生物制品的创新生物医药公司。

　　截至最后可行日期，依生生物拥有在中国或新加坡处于不同临床试验阶段的三个候选在研产品，包括皮卡狂犬病疫苗、皮卡YS-ON-及皮卡YS-HBV-；及四种针对COVID-19、HBV、流感及具有巨大医疗需求的癌症的临床前阶段候选在研产品。

　　截至最后可行日期，公司已成功从27家省级疾控中心获得资格，覆盖约0家县级疾控中心。

（资料来源：本报告内容若非特别说明，相关资料来源为证监会网站、上交所网站、深交所网站、Wind资讯、巨潮资讯、动脉网等。）

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