Abre美敦力自膨胀静脉支架获FDA批准

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美敦力宣布，其中最新的自膨胀静脉支架---Abre获得FDA批准。Abre适用于有症状的髂股深静脉阻塞患者。当深静脉系统中的静脉阻塞或压缩，导致流向心脏的血流受限时，就会发生深静脉阻塞。如果不治疗，患者可能会感到腿部不适和疼痛，影响患者行动并降低生活质量。深静脉阻塞症状包括腿部疼痛、溃疡和皮肤的变化。还有可能引起严重的并发症，例如血液凝块迁移到肺部（肺栓塞），深静脉血栓形成（DVT），或由慢性DVT（血栓后综合征）引发的纤维化组织或疤痕。Abre获批无疑是给美国髂股深静脉阻塞患者提供可靠的治疗方式。AbreABRE是一种可以永久性植入髂股静脉的支架。ABRE预先安装在9-F输送系统上，输送系统采用镍钛编织管，目的是使其具有灵活性和一致性。在植入时，ABRE实现强度、柔性和抗疲劳性相平衡，向外膨胀撑开狭窄静脉。Abre性能

柔性

支架完全须符合静脉解剖结构，并遵循骨盆脉管的曲率，植入时而不会扭结或导致支架断裂。

耐疲劳

尽管静脉不像动脉一样剧烈跳动，但它也是动态的。静脉支架放置在相对年轻和健康的患者中，必须植入数十年，因此需要数十年来静脉跳动。同时还需要承受髋关节屈曲过程中引起的弯曲，压缩和扭转。

强度（抗径向变形）

静脉支架径向必须承受静脉的反冲力相反。还需要承受抗压性，以抵抗包括动脉或肿瘤压迫等外力。圆度均匀的支架强度有利于维持血液流量。Abre临床研究

ABRE研究招募了来自美国和欧洲24个中心的名患者以评估ABRE治疗效果。参与研究的患者：17%患有急性深静脉血栓形成(17%)、血栓后综合征(PTS)、和36%非血栓性髂静脉病变。此外，52%的患者有静脉血栓栓塞史。

ABRE前瞻性多中心国际研究达到了其主要安全性和有效性终点，30天主要不良事件发生率为2%(4/)，12个月原发性通畅率为88%(/)。预先设定的主要安全性和有效性目标分别为12.5%和75%。

所有患者都成功植入支架，未出现支架断裂或延迟移位。30天内无患者死亡或重大出血并发症；仅有一例发生了的肺栓塞(0.5%)，另外还有3例形成了支架血栓(1.5%)。12个月原发性通畅的有效性结果被定义为不受闭塞和（或）再狭窄影响的靶病变支架段≥50%，以及不受临床驱动的靶病变血管重建。

Abre演示

抗弯曲

美敦力美敦力成立于年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市，是全球领先的医疗科技公司，致力于为慢性疾病患者提供终身的治疗方案。美敦力主要产品覆盖心律失常、心衰、血管疾病、心脏瓣膜置换、体外心脏支持、微创心脏手术、恶性及非恶性疼痛、运动失调、糖尿病、胃肠疾病、泌尿系统疾病、脊椎疾病、神经系统疾病及五官科手术治疗等领域。MedTF