经皮入路和股动脉切开入路行主动脉腔内治疗

摘要

目的

系统性评价对比采用PercloseProGlide缝合器的经皮入路主动脉血管腔内修复术（PEVAR）与传统的股动脉切开入路主动脉血管腔内修复术（SEVAR）的安全性。

方法

检索Pubmed、Cochrane、中国生物医学文献数据库、中国知网、中国维普全文数据库检索、万方医学网年1月1日至年6月1日间具有可比性的关于PEVAR和SEVAR的文献，将住院时间、手术时间、术后住院时间、手术失败率以及手术并发症发生率作为评价效应的指标。采用软件ReviewManager5.3中的固定效应模型和随机效应模型对评价指标的相关数据进行合并计算分析。

结果

21篇文献被纳入，其中有2篇是随机对照研究，4篇前瞻性研究，15篇回顾性研究。PEVAR与SEVAR相比，住院时间[标准化差值（SMD）=-0.44，95%置信区间CI：-0.58~-0.29，P0.]、手术时间（SMD=-0.53，95%CI：-0.72~-0.33，P0.）、术后住院时间（SMD=-0.36，95%CI：-0.62~-0.10，P=0.）更短，手术并发症总发生率[比值比（OR）=0.58，95%CI：0.44~0.75，P0.]更低，因并发症再次手术（OR=1.36，95%CI：0.73~2.54，P=0.34）的风险并没有增加。

结论

采用Preclose技术的PEVAR与传统SEVAR在时间效率、减少入路相关并发症发生率等方面更有优势。

主动脉腔内修复术（endovascularaorticrepair，EVAR）是主动脉疾病外科治疗具有里程碑意义的技术，已逐渐成为主动脉疾病外科治疗的主要方法。与传统主动脉病变切除合并人工血管置换术相比，EVAR因其避免传统手术创伤大和出血多的缺点，使高龄或伴有心、肺、肝、肾功能不全的患者能得到积极有效的治疗，降低手术后死亡率和术后并发症发生率[1]。但是在行EVAR时仍需要解剖暴露出股总动脉作为支架入路，与手术入路相关并发症发生率为14%~22%[2]。在年首次报道采用血管封堵/缝合装置经皮入路主动脉血管腔内修复术（percutaneousendovascularaorticrepair，PEVAR）后，PEVAR被越来越多的血管介入中心采用。由于股动脉解剖个体差异，对复杂入路的股动脉，采用Preclose技术的PEVAR是否安全可靠，需进一步研究。据此，我们对已有的文献进行Meta分析，系统评价采用Preclose技术的PEVAR与传统的股动脉切开入路主动脉血管腔内修复术（endovascularaorticrepairwithsurgicalcutdown，SEVAR）手术方式的优劣性。

资料与方法

一、文献检索策略

两名研究者分别独立通过计算机网络采用主题词与关键词相结合的检索策略在Pubmed数据库、Cochrane图书馆、中国生物医学文献收据库、中国知网、中国维普全文数据库检索、万方医学网进行检索。英文检索策略为：（femoralarteryORcutdownORperclos*ORpreclos*ORpercutan*）AND（aort*ORaneurysm*ORendograft*OREVARORTEVAR）；中文检索策略为：（股动脉OR切开OR经皮）AND（（主动脉瘤OR腔内）OREVARORTEVAR）。检索起止时间为年1月1日（即采用Preclose技术发表的第一篇文献的时间）至年6月1日。

二、文献纳入标准和排除标准

1．纳入标准：

（1）SEVAR为对照组，PEVAR为实验组，选取随机对照研究和观察性研究；（2）各种年龄、性别和相应的基础情况行EVAR的患者；（3）原始文献公开发表，可以获得研究数据的文献；（4）采用Preclose技术的EVAR或胸主动脉腔内修复术（thoracicendovascularaorticrepair，TEVAR）的非对照性观察性研究。

2．排除标准：

（1）研究类型为非随机对照研究和观察性研究（回顾性研究或前瞻性研究）；（2）文献类型为综述、案例报道、通讯、信件、会议摘要、专家文献等；（3）文献未能提供充足数据；（4）文献数据为同一研究因不同时期重复发表，取其最新发表文献；（5）动物实验研究；（6）通过各种途径仍无法获得原始数据；（7）语言为非中文或英文外的文献（无法获得英文版的予以排除）；（8）研究中无对照组。

三、文献提取

文献数据通过建立与Cochrane’s数据收集表相一致的表格。所涉及数据有：（1）文献的第一作者、发表日期、国家、杂志类型、研究类型、研究的病例数、干预措施、手术成功率；（2）研究所需的观察指标。在文献提取过程中涉及分歧而难以决定时，经与第三人商讨后决定该数据是否被提取。

四、文献质量报告

根据队列研究质量的Newcastle-Ottawa表制定文献质量评估量表，两名研究者对纳入文献进行评估，之后检验各数据是否满足Hardy-Weinberg（H-W）平衡。得分≥6分的文献可以纳入本研究，并且要求符合H-W平衡。

五、观察指标

1．围术期一般观察指标：

住院时间、术后ICU时间、术后住院时间。

2．围术期及随访观察指标：

围术期手术入路相关并发症（穿刺部位出血、血肿、感染、淋巴漏、动静脉瘘、股神经损伤等）；随访手术入路相关并发症（假性动脉瘤、动脉夹层、下肢缺血、下肢深静脉血栓形成等）。

六、统计学方法

对文献进行质量评估后，应用Revman5.3软件，以卡方检验进行合并数据异质性评估。根据I2值评估纳入研究异质性程度，I%表明存在较大的异质性，予以剔除。同质性良好的研究（P0.1）采用固定效应模型进行评估；反之，采用随机效应模型。数据合并后进行统计学分析，二项分类资料用比值比（oddsratio，OR）、连续变量资料采用标准化差值（standardmeandifference，SMD）并采用95%置信区间（confidenceinterval，CI）描述，P0.05认为有统计学意义。潜在的发表偏倚采用漏斗图分析，之后对纳入的研究结果进行敏感性分析。

结果

一、文献检索结果

本研究初步检索出英文文献篇，中文文献篇，通过排除标准、纳入标准对文献进行筛选，最终入选文献20篇，其中英文文献17篇，中文文献3篇。将本中心的回顾性研究也纳入该Meta分析，最终获得21篇文献。纳入文献中，有2篇是随机对照研究，4篇前瞻性研究，15篇回顾性研究；其中13篇文献是专门研究腹主动脉瘤（abdominalaorticaneurysm，AAA），4篇文献是研究胸腹主动脉瘤（thoracoabdominalaorticaneurysm，TAA）和AAA，2篇文献是研究TAA和胸主动脉夹层，1篇文献包含TAA、AAA和胸主动脉夹层，1篇文献研究主动脉横断伤。21篇文献中总共包含例患者，条股动脉，其中PEVAR组患者例，穿刺股动脉条，SEVAR组患者例，穿刺股动脉条。文献筛选流程图见图1。

图1

文献筛选流程图

二、文献质量评价

纳入的21篇文献质量评估见表1，Newcastle-Ottawa量表评分均≥6分，均可纳入研究。

三、敏感性分析

在术中血液丢失量的Meta研究中，当去除郭曦等[12]的研究数据后发现，异质性检验由[χ2=24.69，自由度（degreesoffreedom，df）=4（P0.01），I2=84%]变为[χ2=2.60，df=3（P=0.46），I2=0%]。我们认为，该组数据对该项Meta研究的异质性影响大，影响到结果的稳定性。去除该研究数据后对剩余纳入研究进行敏感性分析，未发现明显影响该项研究异质性的文献数据。故采用随机效应模型对数据进行分析，通过数据合并和分析后得到合并统计学结果由（SMD=-41.87，95%CI：-91.16~7.42，P=0.10）变为（SMD=-22.50，95%CI：-42.25~-2.75，P=0.03），PEVAR组相对SEVAR组术中血液丢失量少。

对其他项Meta分析结果进行敏感性分析时，未发现对合并后结果影响较大的纳入研究数据，表明该Meta分析中虽然有偏倚，但总体纳入文献数据敏感性较低，可靠性较高。

四、Meta分析结果

1．住院时间比较：

有5篇文献提供住院时间数据，纳入病例数例，其中PEVAR组例，SEVAR组例。异质性检验χ2=2.18，df=4（P=0.70），I2=0%，表明该组数据异质性不大，因而采用固定效应模型对数据进行分析，得到结果：SMD=-0.44，95%CI：-0.58~-0.29，P0.，差异有统计学意义，PEVAR组相对于SEVAR组平均住院时间缩短（图2）。漏斗图显示该项研究中的统计数据大致对称，入选该研究的数据发表偏倚小（图3）。

图2

住院时间模型森林图

图3

住院时间模型漏斗图

2．手术时间比较：

有10篇文献提供手术时间数据，纳入病例数为例，其中PEVAR组例，SEVAR组例。异质性检验χ2=45.79，df=9（P0.01），I2=80%，表明该组数据存在一定异质性，故采用随机效应模型对数据进行合并分析，得到结果：SMD=-0.53，95%CI：-0.72~-0.33，P0.，差异有统计学意义，PEVAR组相对SEVAR组术后平均住院时间缩短（图4）。漏斗图显示该项研究中的统计数据大致对称，纳入文献数据的发表偏倚小（图5）。

图4

手术时间模型森林图

图5

手术时间模型漏斗图

3．手术切口缝合失败比较：

有13篇提供手术切口缝合失败数据，纳入病例数为例，其中PEVAR组例，SEVAR组例。异质性检验χ2=56.74，df=12（P0.01），I2=79%，表明该组数据存在一定异质性，故采用随机效应模型对数据进行合并分析，得到结果：OR=1.82，95%CI：0.64~5.21，P=0.26，差异没有统计学意义，PEVAR组与SEVAR组手术切口缝合失败发生率相当（图6）。漏斗图显示该项研究中的统计数据大致对称，纳入文献数据的发表偏倚小（图7）。

图6

手术切口缝合失败模型森林图

图7

手术切口缝合失败模型漏斗图

4．术后并发症发生率比较：

有16篇提供术后发生并发症的数据，纳入病例数为例，其中PEVAR组例，SEVAR组例。异质性检验χ2=18.55，df=15（P=0.23），I2=19%，表明该组数据异质性较小，故采用固定效应模型对数据进行合并分析，得到结果：OR=0.58，95%CI：0.44~0.75，P0.，差异有统计学意义，PEVAR组相对SEVAR组术后并发症发生率低（图8）。漏斗图显示该项研究中的统计数据大致对称，提示没有明显的发表偏倚（图9）。

图8

术后并发症发生率模型森林图

图9

术后并发症发生率模型漏斗图

5．因切口穿刺并发症再次行手术治疗比较：

有8篇提供术后因并发症再次行手术治疗数据，纳入病例数为例，其中PEVAR组例，SEVAR组例。异质性检验χ2=19.56，df=7（P=0.），I2=64%，表明该组数据存在一定异质性，故采用随机效应模型对数据进行合并分析，得到结果：OR=1.36，95%CI：0.73~2.54，P=0.34，差异无统计学意义，PEVAR组与SEVAR组术后因并发症再次行手术治疗发生率相当（图10）。漏斗图显示该项研究中的统计数据大致对称，提示没有明显的发表偏倚（图11）。

图10

穿刺部位因并发症再次手术模型森林图

图11

穿刺部位因并发症再次手术模型漏斗图

讨论

本研究通过固定效应模型和随机效应模型的合理应用，降低纳入文献数据的异质性，使得Meta分析的结果更加可靠。Lee等[8,23]对PEVAR和SEVAR术后的并发症分别在围术期、中期、远期的发生情况进行了队列研究，在纳入所选文献数据时，将其研究的终点数据纳入研究，进而避免发表数据重复偏倚。在术后因并发症导致再次手术的研究中，由于纳入Buck等[18]和Kauvar等[21]的大样本数据研究，合并后χ2=19.56，df=7（P=0.），I2=64%，异质性较大。在去除该大样本研究的任意一项后，异质性大大降低。但由于这二项研究数据对结果的影响权重分别为52%和37.3%，删除后对结果影响较大，故不予排除，最后采用随机效应模型对数据进行分析。

本次研究表明采用Preclose技术的PEVAR相对于传统的SEVAR是安全且高效的。在保证EVAR手术成功率的前提下，采用PEVAR治疗主动脉疾病患者的住院时间、手术时间更短，腹股沟切口穿刺部位引起相关的并发症总发生率更低，其中淋巴漏、感染发生率明显降低。本研究发现PEVAR腹股沟切口止血缝合成功率为95.3%，与Jaffan等[24]纳入36篇有关PEVAR（其中22篇缺乏对照组数据）的Meta研究报道的成功率94%相当。在保证EVAR手术成功率和切口止血缝合成功的前提下，采用PEVAR主动脉瘤患者住院时间、手术时间、术后住院时间更短，腹股沟切口穿刺部位引起相关的并发症总发生率更低（2.5%比3.3%，P0.），其中淋巴漏、感染发生率明显降低。腹股沟切口部位血肿、假性动脉瘤、局限性夹层、股神经损伤、下肢缺血、下肢深静脉血栓发生率相当。

由于纳入研究的数据不全，本研究未能对肥胖、入路血管的钙化程度对手术成功率及术后并发症发生的影响情况予以分组分析。既往部分研究认为，肥胖和股动脉的钙化程度是PEVAR的因素。Smith等[10]的研究中PEVAR组27%为肥胖患者，但是未报道肥胖对手术结果的影响，文中指出PEVAR组从皮肤到股动脉的平均穿刺深度为36mm，最大深度甚至达到mm。Etezadi等[25]的PEVAR研究中将肥胖与非肥胖患者进行分组，未发现肥胖对PEVAR有影响（90.6%比82.3%，OR=2.0，95%CI：0.54~7.90，P=0.22）。Zakko等[26]和Mousa等[16]在后续的研究也认为肥胖不是影响PEVAR成功率及术后并发症的危险因素。对于股动脉钙化，Smith等[10]报道45%的PEVAR组患者股动脉有严重钙化，但钙化最严重股动脉（Agatston评分分）仍能成功缝合切口。Etezadi等[25]将股动脉严重钙化与股动脉无钙化进行分组，发现在缝合股动脉切口成功率方面没有明显差异（81.6%比76.0%，OR=1.4，95%CI：0.44~4.50，P=0.39）。但是，Mousa等[16]认为严重的股动脉钙化是PEVAR中转SEVAR的重要影响因素（OR=36.4，P0.），中度的股动脉钙化与Preclose技术失败的密切相关（OR=2.5，P=0.）。

对于输送鞘最大外径对手术成功率的影响，由于纳入研究的数据不全，本研究也未能予以开展。Howell等[27]认为输送鞘最大直径小于或等于22F，PEVAR穿刺部位止血成功率高，术后并发症率低。在Lee等[23]研究表明穿刺鞘最大外径在12F~16F之间比18F~24F之间有更高的手术成功率（99%比91.4%，P0.01）。Jaffan等[24]研究表明股总动脉最大穿刺鞘外径≥20F时，穿刺部位缝合成功率比外径20F的低（88.7%比94.2%，P=0.）。Georgiadis等[28]对股总动脉最大输送鞘外径对PEVAR的成功率的影响进行Meta分析，表明输送鞘最大外径18F比外径≥20F的PEVAR手术穿刺切口缝合成功率更高（OR=1.78，95%CI：1.24~2.54）。

与SEVAR相比，PEVAR术后腹股沟切口感染发生率更低（0.6%比2.3%，OR=0.34，95%CI:0.20~0.57，P0.）。Watelet等[29]报道类似的腹股沟感染发生率。但是，Jaffan等[24]报道PEVAR腹股沟感染发生率为0.%，不过他们的研究中包含一些具有异质性的数据，且是观察性研究，这可能可以解释其更低的腹股沟感染发生率。在Zakko等[26]纳入31个随机对照研究中的例病例中，PEVAR术后腹股沟感染发生率为0.6%，与本研究结果基本一致。

本研究规范采用系统评价与Meta分析相关步骤，客观评价PEVAR和SEVAR的安全性及术后穿刺相关并发症的发生情况。不过，本研究纳入的最终文献并非全部是随机对照研究，大多为回顾性或前瞻性研究，其循证医学的证据等级不高，并且难以避免会出现选择偏倚。对于发表偏倚，由于软件自身的限制，只能采用漏斗图进行定性分析，定性分析本身由于主观因素较强，特别当纳入研究数量较少时，很难判断漏斗图中的散点是否对称，也会造成选择偏倚。同时，由于数据限制，未能对肥胖、股动脉钙化、不同股动脉直径患者采取亚组分析，加之部分研究未能获得全文文献而未能纳入最终研究，部分结果合并后异质性较高，一定程度上影响本研究结果的总体效能。对此，我们将继续







































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