国家药监局发布个创新医疗器械审批通

来源：中国体外诊断网CAIVD

国家药品监督管理局经审查，深圳一家公司的创新产品注册申请，用于治疗腹髂动脉瘤或髂总动脉瘤。这是自国家药监部门设置创新医疗器械快速审批通道以来，获批上市的第个创新医疗器械。

自年创新医疗器械“绿色通道”开启，截至年12月底，已经有个产品申请进入创新通道，个产品作为创新医疗器械被纳入该通道，约占全部申请项目的20%左右。截至目前，共批准个创新医疗器械上市。这个产品中，国产产品96个，涉及14个省、自治区和直辖市78家医疗器械企业（其中体外诊断企业17家），占全部产品的96%，进口产品4个，涉及两个国家4个企业。从批准产品所在地来看，产业大省创新医疗器械数量排名靠前，分别是北京25个、上海19个、广东17个、江苏14个。从产品特性看，有源器械43个，无源器械37个，体外诊断试剂和设备20个。

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