国产创新髂静脉支架全球首秀

年10月17日，南京大医院（医院）血管外科医疗联盟正式成立。在此期间，具有自主知识产权，苏州天鸿盛捷医疗研发的国产创新髂静脉专用支架植入手术做了全球首例直播。据统计，本次手术网络直播期间，全国数千位血管外科专业一线从业者观看了手术全程，现场专家与直播观众围绕着这款新型支架的特点及其他相关问题进行了热烈的讨论。

本次手术不仅是这款新型髂静脉支架上市前临床验证研究的全国首例入选，也是该验证支架的全球首秀。本次临床试验为一项由苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司申办、医院作牵头单位的第三类医疗器械上市前临床验证研究，目前已在医院血管外科全面展开。下面简单还原下手术的全貌：

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患者半年前出现左下肢肿胀，伴两处活动性溃疡；外院CTV检查提示：左下肢小腿处浅静脉及交通静脉曲张，左髂静脉通过右髂总动脉见受压，最窄径4.4mm。入院后，下肢静脉顺行造影提示：左股静脉血流通畅，左髂静脉近端狭窄50%，盆腔侧枝循环开放。

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术中经股静脉造影证实，左髂静脉近下腔静脉汇合处明显血流受阻，狭窄约60-70%，侧枝循环明显，连通右髂；选用球囊扩张狭窄段，侧枝消失，狭窄改善。选用验证支架植入左侧髂静脉，近心端位于下腔静脉开口上1cm。植入支架后再次造影提示血流通畅，左髂静脉上段及汇入下腔静脉处未见明显狭窄，流速快，侧枝循环消失。手术顺利，预后良好。

图1.球扩前造影

图2.球扩后造影（侧支改善）

图3.支架释放

图4.支架释放后造影（侧支消失）

髂静脉压迫综合征（IVCS）具有高发病率，21世纪初统计，我国大约有1亿的静脉曲张患者，目前的统计发病率在10％～40％，据此推算，应该有超过2亿的患者。其中伴有髂静脉狭窄的病人占上述病人数的22％-26%，相当于正常人群的1.6％-2%。IVCS治疗的关键是恢复髂静脉通畅，基本目标是减轻症状、恢复功能和预防血栓。

年Berger等首次报道采用球囊扩张和支架植入方法治疗该病,并获得了满意的近期疗效，远期通畅率在90%以上。随着血管内材料的快速发展及新技术的不断进步，腔内血管成形术和支架置入技术已被普遍接受，并取得了较高的技术成功率及血管通畅率，已成为CVI的主要治疗手段。由中华医学会外科学分会血管外科学组起草的《深静脉血栓形成的诊断和治疗指南》（第三版）也将支架植入术推荐为髂静脉压迫综合征的首选治疗方式。

但是目前，临床上尚无专为髂静脉特有病理机理，尤其是符合髂静脉解剖结构设计的支架。随着临床实践和研究的深入，越来越多的医学专家都期待能够研发一款髂静脉疾病专用支架，其形势已经迫在眉睫。

由苏州天鸿盛医疗器械有限公司申办的此项上市前临床验证试验完成首例入选，不仅标志着此项国产新型髂静脉支架临床研究进入正式实施阶段，也意味着中国下肢静脉疾病患者人群的福音未来可期。

Lastbutnottheleast，CMDE于年10月30日发布的《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（年第12号）》，已同意将苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司研发的髂静脉支架系统列入特别审批程序中，这标志着该产品为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。相信在不远的将来，在国家相关监督管理部门的指导下，在各参与单位的通力协作下，此款验证支架终将迎来临床应用的新起点！