第个创新产品审评报告公布

器审中心公布了第个创新产品“髂动脉分叉支架系统”的技术审评报告，以下是基本信息：

髂动脉分叉支架系统注册技术审评报告

产品管理类别：第三类

申请人名称：先健科技（深圳）有限公司

产品适用范围：该产品用于治疗腹髂动脉瘤或髂总动脉瘤

临床评价概述：

该试验目的为评价髂动脉分叉支架系统腔内治疗腹髂动脉瘤或髂总动脉瘤的安全性和有效性，为前瞻性、多中心、单组试验设计。

研究主要终点评价指标为术后天髂内动脉通畅率，次要终点评价指标为技术成功率（即刻）、术后30天/天临床成功率、术后30天/天各种主要器械相关不良事件发生率、术后30天/天器械相关死亡率、术后30天/天器械相关并发症所需的二次介入手术率。

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